Cheminių medžiagų ir farmacijos atitikties turtas Programinė įranga

Vien registruojant REACH reikia turėti turto dokumentaciją apie kiekvieną cheminę medžiagą, pagamintą ar importuotą daugiau nei vieną toną per metus, įskaitant toksikologinius pasekmes, poveikio scenarijus, rizikos valdymo priemones ir tolesnio naudojimo sąlygas. Kadangi registruota daugiau nei 23 000 cheminių medžiagų, o kandidatinis SVHC sąrašas didėja du kartus per metus, vidutinio dydžio cheminių medžiagų gamintojo turtas lengvai siekia tūkstančius puslapių. CLP pavojingumo klasifikavimo ir ženklinimo sluoksnis (Reglamentas 1272/2008), GMP kokybės sistemos reikalavimai farmacijos sudedamosioms dalims ir atsirandantys CSRD tvarumo atskleidimai chemijos sektoriaus įmonėms ir reguliuojamo turto valdymas tampa pagrindine veiklos veikla, o ne pagalbine funkcija.

Farmacijos įmonės susiduria su papildoma turto ašimi: klinikiniais įrodymais. FDA 510(k) arba PMA pateikimai, EMA rinkodaros leidimo dokumentacijos, farmakologinio budrumo nepageidaujamų reiškinių ataskaitos ir priežiūros po pateikimo rinkai duomenys turi savo formatą, saugojimo ir atnaujinimo reikalavimus. Įmonėms, veikiančioms tiek chemijos, tiek farmacijos produktus, reglamentavimo sritis yra ypač plati, apimanti aplinkos (REACH, CLP), sveikatos (GMP, FDA/EMA) ir tvarumo (anglies pėdsako, CSRD) sritis.

Sustalium valdo cheminių ir farmacinių medžiagų atitiktį medžiagų ir produktų lygmeniu, o ne įmonės lygiu. Kiekviena registruota cheminė medžiaga turi savo REACH dokumentacijos įrašą, SVHC statusą, CLP klasifikaciją ir saugos duomenų lapą. Kiekvienas farmacinis produktas yra susijęs su jo kokybės ištekliais, reglamentų pateikimo istorija ir duomenimis po pateikimo į rinką. Kai ECHA atnaujina kandidatų sąrašą arba reguliavimo agentūra pateikia naujas gaires, paveikti įrašai pateikiami peržiūrai, todėl jūsų reguliavimo reikalų komanda nereikalauja rankiniu būdu kryžminių nuorodų į skaičiuoklės inventorių, neatsižvelgdama į besikeičiančius reikalavimus.