Medicinos prietaisų ir sveikatos atitikties valdymo programinė įranga

Norint pateikti medicinos prietaisą į rinką ES pagal Medicinos prietaisų reglamentą (MDR 2017/745), reikalinga tokia išsami techninė byla, kad daugelis MVĮ gamintojų tai apibūdina kaip vienintelę didžiausią veiklos investiciją, kurią jie atlieka ne su MTTP. Techninėje byloje turi būti klinikiniai įrodymai, biologinio suderinamumo duomenys, rizikos valdymo turtas (ISO 14971), projekto patikros ir patvirtinimo įrašai, ženklinimas, IFU ir priežiūros po pateikimo rinkai planai – visa tai peržiūrima ir prižiūrima pagal notifikuotosios įstaigos standartus. JAV pagal FDA 510(k) leidimą reikia palyginti predikatinius įrenginius, atlikti našumo testus ir kitokiu formatu ir struktūra biologinio suderinamumo įrodymus.

Įrenginių šeimos – įrenginių grupės, turinčios bendrą platformą, tačiau skiriasi dydžiu, konfigūracija ar paskirtimi – padidina turto valdymo iššūkį. Kiekvienam variantui reikalingas atskiras klinikinis įvertinimas, rizikos analizė ir ženklinimas, tačiau jis dalijasi pagrindiniu projektavimo turtu, biologinio suderinamumo duomenimis ir gamybos proceso patvirtinimu su broliais įrenginiais. Tvarkant šią bendrinamą, bet atskirą turto struktūrą bendros paskirties failų saugojimo sistemose atsiranda versijų konfliktų, našlaičių išteklių ir audito išvadų, dėl kurių atitolinamas rinkos išvalymas.

Sustalium organizuoja medicinos prietaisų atitiktį pagal prietaisų šeimos struktūrą. Bendrinamas turtas – dizaino istorijos failai, gamybos proceso patvirtinimas, sterilizacijos įrodymai – gyvuoja šeimos lygmeniu, o konkretaus varianto įrašai (klinikiniai vertinimai, ženklinimas, UDI duomenys) – įrenginio lygiu. ISO 13485 kokybės sistemos įrašai integruojami kartu su reguliavimo dokumentais, o ne į atskirus kokybės valdymo rezervuarus. Priežiūros po pateikimo rinkai duomenys – skundų tendencijos, budrumo ataskaitos, PMCF tyrimo rezultatai – grįžta į rizikos valdymo bylą kaip gyvi įrodymai. Kai notifikuotoji įstaiga suplanuoja iš anksto nepraneštą auditą arba FDA prašo turto prieš pardavimą, techninė byla sudaroma iš esamų, susietų įrašų, o ne atkuriama iš archyvuotų aplankų.