Medicīnisko ierīču un veselības atbilstības pārvaldības programmatūra

Lai medicīnisku ierīci laistu tirgū ES saskaņā ar Medicīnas ierīču regulu (MDR 2017/745), ir nepieciešama tik visaptveroša tehniskā dokumentācija, ka daudzi MVU ražotāji to raksturo kā vienīgo lielāko operatīvo ieguldījumu, ko tie veic ārpus pētniecības un attīstības. Tehniskajā dokumentācijā ir jāietver klīniskie pierādījumi, bioloģiskās saderības dati, riska pārvaldības līdzekļi (ISO 14971), konstrukcijas verifikācijas un validācijas ieraksti, marķējums, IFU un pēcpārdošanas uzraudzības plāni — tas viss ir pārskatīts un uzturēts atbilstoši pilnvarotās iestādes standartiem. ASV FDA 510(k) klīrenss pieprasa ierīču predikātu salīdzināšanu, veiktspējas testēšanu un bioloģiskās saderības pierādījumus citā formātā un struktūrā.

Ierīču saimes — ierīču grupas, kurām ir kopēja platforma, bet atšķiras pēc izmēra, konfigurācijas vai paredzētā lietojuma — vairo līdzekļu pārvaldības izaicinājumu. Katram variantam ir nepieciešams savs klīniskais novērtējums, riska analīze un marķēšana, taču tajā ir koplietoti pamatā esošie dizaina līdzekļi, bioloģiskās saderības dati un ražošanas procesa validācija ar brāļu ierīcēm. Šīs koplietotās, bet atšķirīgās līdzekļu struktūras pārvaldīšana vispārējas nozīmes failu glabāšanas sistēmās izraisa versiju konfliktus, bezsaimnieka īpašumus un audita konstatējumus, kas aizkavē tirgus noskaidrošanu.

Sustalium organizē medicīnas ierīču atbilstību atbilstoši ierīču saimes struktūrai. Koplietojamie līdzekļi — dizaina vēstures faili, ražošanas procesa validācija, sterilizācijas pierādījumi — dzīvo ģimenes līmenī, savukārt variantiem raksturīgie ieraksti (klīniskie novērtējumi, marķēšana, UDI dati) tiek saglabāti ierīces līmenī. ISO 13485 kvalitātes sistēmas ieraksti tiek integrēti kopā ar normatīvajiem dokumentiem, nevis atsevišķos kvalitātes vadības tvertnēs. Pēcpārdošanas uzraudzības dati — sūdzību tendences, modrības ziņojumi, PMCF pētījuma rezultāti — tiek atgriezti riska pārvaldības dokumentācijā kā dzīvs pierādījums. Ja pilnvarotā iestāde ieplāno nepieteiktu auditu vai FDA pieprasa līdzekļus pirms laišanas tirgū, tehnisko failu apkopo no pašreizējiem, saistītiem ierakstiem, nevis rekonstruē no arhivētām mapēm.