Produse chimice și produse farmaceutice Compliance active Software

Numai înregistrarea REACH necesită dosare de active pentru fiecare substanță fabricată sau importată de peste o tonă pe an — care acoperă efectele toxicologice, scenariile de expunere, măsurile de gestionare a riscurilor și condițiile de utilizare în aval. Cu peste 23.000 de substanțe înregistrate și Lista Candidate a SVHC care crește de două ori pe an, volumul de active pentru un producător de produse chimice de dimensiuni medii ajunge cu ușurință la mii de pagini. Stratul de clasificare și etichetare a pericolelor CLP (Regulamentul 1272/2008), cerințele sistemului de calitate GMP pentru ingredientele farmaceutice și dezvăluirile emergente privind sustenabilitatea CSRD pentru companiile din sectorul chimic, precum și gestionarea activelor de reglementare devine o activitate operațională de bază, mai degrabă decât o funcție de sprijin.

Companiile farmaceutice se confruntă cu o axă suplimentară a activelor: dovezile clinice. Trimiterile FDA 510(k) sau PMA, dosarele de autorizație de introducere pe piață ale EMA, rapoartele privind evenimentele adverse de farmacovigilență și datele de supraveghere după introducerea pe piață au fiecare propriile cerințe de format, păstrare și actualizare. Pentru companiile care operează atât produse chimice, cât și farmaceutice, suprafața de reglementare este excepțional de largă, cuprinzând domeniile de mediu (REACH, CLP), sănătate (GMP, FDA/EMA) și sustenabilitate (carbon footprint, CSRD).

Sustalium gestionează conformitatea chimică și farmaceutică la nivel de substanță și produs, mai degrabă decât la nivel de companie. Fiecare substanță înregistrată are propriul dosar REACH, statutul SVHC, clasificarea CLP și fișa cu date de securitate. Fiecare produs farmaceutic se leagă la activele sale de calitate, istoricul depunerii reglementărilor și datele post-piață. Atunci când ECHA actualizează Lista de candidați sau o agenție de reglementare emite noi îndrumări, înregistrările afectate apar pentru revizuire, evitând echipa de afaceri de reglementare de la încrucișarea manuală a inventarelor foilor de calcul cu cerințele în evoluție.