Software de management al conformității pentru dispozitive medicale și sănătate

Aducerea pe piață a unui dispozitiv medical în UE în conformitate cu Regulamentul privind dispozitivele medicale (MDR 2017/745) necesită un dosar tehnic atât de cuprinzător încât mulți producători IMM-uri îl descriu drept cea mai mare investiție operațională pe care o fac în afara cercetării și dezvoltării. Fișierul tehnic trebuie să conțină dovezi clinice, date de biocompatibilitate, active de management al riscului (ISO 14971), înregistrări de verificare și validare a proiectării, etichetare, IFU și planuri de supraveghere post-piață - toate revizuite și menținute conform standardelor organismului notificat. În SUA, autorizarea FDA 510(k) necesită comparații de dispozitive predicate, teste de performanță și dovezi de biocompatibilitate într-un format și structură diferite.

Familiile de dispozitive – grupuri de dispozitive care partajează o platformă comună, dar care diferă în ceea ce privește dimensiunea, configurația sau utilizarea prevăzută – înmulțesc provocarea de gestionare a activelor. Fiecare variantă necesită propria sa evaluare clinică, analiză de risc și etichetare, dar împărtășește elementele de proiectare subiacente, datele de biocompatibilitate și validarea procesului de fabricație cu dispozitivele frate. Gestionarea acestei structuri de active partajate, dar distincte în sistemele de stocare de fișiere de uz general duce la conflicte de versiuni, active orfane și constatări de audit care întârzie eliminarea pieței.

Sustalium organizează conformitatea cu dispozitivele medicale în jurul structurii familiei de dispozitive. Activele partajate - fișiere istorice de proiectare, validarea procesului de fabricație, dovezi de sterilizare - trăiesc la nivel de familie, în timp ce înregistrările specifice variantei (evaluări clinice, etichetare, date UDI) trăiesc la nivel de dispozitiv. Înregistrările sistemului de calitate ISO 13485 se integrează alături de depunerile de reglementare, mai degrabă decât în ​​silozuri separate de management al calității. Datele de supraveghere post-piață — tendințele reclamațiilor, rapoartele de vigilență, rezultatele studiului PMCF — sunt reintroduse în fișierul de gestionare a riscurilor ca dovezi vii. Când un organism notificat programează un audit neanunțat sau FDA solicită active înainte de comercializare, fișierul tehnic este asamblat din înregistrări curente, conectate, mai degrabă decât reconstruit din dosare arhivate.