ซอฟต์แวร์การจัดการการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านอุปกรณ์การแพทย์และสุขภาพ

การนำอุปกรณ์ทางการแพทย์ออกสู่ตลาดใน EU ภายใต้กฎระเบียบด้านอุปกรณ์การแพทย์ (MDR 2017/745) กำหนดให้ต้องมีไฟล์ทางเทคนิคที่ครอบคลุมมากจนผู้ผลิต SME หลายรายอธิบายว่าอุปกรณ์ดังกล่าวเป็นการลงทุนด้านการดำเนินงานที่ใหญ่ที่สุดเพียงอย่างเดียวที่พวกเขาทำนอกเหนือจากการวิจัยและพัฒนา ไฟล์ทางเทคนิคจะต้องมีหลักฐานทางคลินิก ข้อมูลความเข้ากันได้ทางชีวภาพ สินทรัพย์การจัดการความเสี่ยง (ISO 14971) บันทึกการตรวจสอบและการตรวจสอบการออกแบบ การติดฉลาก IFU และแผนการเฝ้าระวังหลังการวางตลาด ซึ่งทั้งหมดได้รับการตรวจสอบและดูแลรักษาตามมาตรฐานของหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง ในสหรัฐอเมริกา การรับรองจาก FDA 510(k) กำหนดให้มีการเปรียบเทียบอุปกรณ์เบื้องต้น การทดสอบประสิทธิภาพ และหลักฐานความเข้ากันได้ทางชีวภาพในรูปแบบและโครงสร้างที่แตกต่างกัน

ตระกูลอุปกรณ์ — กลุ่มอุปกรณ์ที่ใช้แพลตฟอร์มร่วมกันแต่มีขนาด การกำหนดค่า หรือการใช้งานที่แตกต่างกัน — ทวีคูณความท้าทายในการจัดการสินทรัพย์ แต่ละตัวแปรต้องมีการประเมินทางคลินิก การวิเคราะห์ความเสี่ยง และการติดฉลากของตัวเอง แต่ยังคงแชร์สินทรัพย์การออกแบบพื้นฐาน ข้อมูลความเข้ากันได้ทางชีวภาพ และการตรวจสอบกระบวนการผลิตกับอุปกรณ์พี่น้อง การจัดการโครงสร้างสินทรัพย์ที่ใช้ร่วมกันแต่แตกต่างในระบบจัดเก็บไฟล์ทั่วไปทำให้เกิดข้อขัดแย้งด้านเวอร์ชัน สินทรัพย์ที่ถูกละเลย และการค้นพบการตรวจสอบที่ทำให้การกวาดล้างตลาดล่าช้า

Sustalium จัดระเบียบการปฏิบัติตามข้อกำหนดของอุปกรณ์ทางการแพทย์ตามโครงสร้างตระกูลอุปกรณ์ สินทรัพย์ที่ใช้ร่วมกัน — ไฟล์ประวัติการออกแบบ การตรวจสอบกระบวนการผลิต หลักฐานการฆ่าเชื้อ — อยู่ที่ระดับครอบครัว ในขณะที่บันทึกเฉพาะตัวแปร (การประเมินทางคลินิก การติดฉลาก ข้อมูล UDI) อยู่ที่ระดับอุปกรณ์ บันทึกของระบบคุณภาพ ISO 13485 บูรณาการควบคู่ไปกับการยื่นตามกฎระเบียบ แทนที่จะแยกไว้ในไซโลการจัดการคุณภาพที่แยกจากกัน ข้อมูลการเฝ้าระวังหลังการวางตลาด — แนวโน้มการร้องเรียน รายงานความระมัดระวัง ผลการศึกษา PMCF — ฟีดกลับเข้าไปในไฟล์การจัดการความเสี่ยงเพื่อเป็นหลักฐานที่มีชีวิต เมื่อหน่วยงานที่ได้รับแจ้งกำหนดเวลาการตรวจสอบโดยไม่แจ้งล่วงหน้า หรือ FDA ร้องขอสินทรัพย์ก่อนการวางตลาด ไฟล์ทางเทคนิคจะถูกรวบรวมจากบันทึกที่เชื่อมโยงในปัจจุบัน แทนที่จะสร้างขึ้นใหม่จากโฟลเดอร์ที่เก็บถาวร