ซอฟต์แวร์สินทรัพย์การปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านเคมีภัณฑ์และยา

การลงทะเบียน REACH เพียงอย่างเดียวต้องการเอกสารทรัพย์สินสำหรับสารแต่ละชนิดที่ผลิตหรือนำเข้าที่มีน้ำหนักเกินหนึ่งตันต่อปี ซึ่งครอบคลุมถึงจุดสิ้นสุดทางพิษวิทยา สถานการณ์การสัมผัส มาตรการการจัดการความเสี่ยง และเงื่อนไขการใช้งานขั้นปลายน้ำ ด้วยสารที่จดทะเบียนมากกว่า 23,000 รายการและรายชื่อ Candidate List ของ SVHC เพิ่มขึ้นปีละสองครั้ง ปริมาณสินทรัพย์สำหรับผู้ผลิตเคมีภัณฑ์ขนาดกลางถึงหลายพันหน้าได้อย่างง่ายดาย เลเยอร์การจำแนกประเภทและการติดฉลากอันตรายของ CLP (ข้อบังคับ 1272/2008) ข้อกำหนดของระบบคุณภาพ GMP สำหรับส่วนผสมทางเภสัชกรรม และการเปิดเผยความยั่งยืนของ CSRD ที่เกิดขึ้นใหม่สำหรับบริษัทในภาคส่วนเคมี และการจัดการสินทรัพย์ตามกฎระเบียบกลายเป็นกิจกรรมการปฏิบัติงานหลักแทนที่จะเป็นหน้าที่สนับสนุน

บริษัทยาต้องเผชิญกับแกนทรัพย์สินเพิ่มเติม: หลักฐานทางคลินิก การส่ง FDA 510(k) หรือ PMA, เอกสารการอนุญาตทางการตลาดของ EMA, รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการเฝ้าระวังด้านเภสัชภัณฑ์ และข้อมูลการเฝ้าระวังหลังการวางตลาด ต่างก็มีข้อกำหนดด้านรูปแบบ การเก็บรักษา และการอัปเดตที่แตกต่างกัน สำหรับบริษัทที่ดำเนินธุรกิจทั้งด้านผลิตภัณฑ์เคมีและยา พื้นที่ควบคุมด้านกฎระเบียบนั้นกว้างเป็นพิเศษ ครอบคลุมโดเมนด้านสิ่งแวดล้อม (REACH, CLP) สุขภาพ (GMP, FDA/EMA) และความยั่งยืน (รอยเท้าคาร์บอน, CSRD)

Sustalium จัดการการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านสารเคมีและเภสัชกรรมในระดับสารและผลิตภัณฑ์มากกว่าในระดับบริษัท สารที่ลงทะเบียนแต่ละชนิดมีบันทึกเอกสาร REACH สถานะ SVHC การจำแนกประเภท CLP และเอกสารข้อมูลความปลอดภัยของตัวเอง ผลิตภัณฑ์ยาแต่ละชนิดเชื่อมโยงกับสินทรัพย์ที่มีคุณภาพ ประวัติการยื่นตามกฎระเบียบ และข้อมูลหลังการวางตลาด เมื่อ ECHA อัปเดตรายชื่อผู้สมัครหรือหน่วยงานกำกับดูแลออกคำแนะนำใหม่ บันทึกที่ได้รับผลกระทบจะปรากฏขึ้นเพื่อรับการตรวจสอบ ซึ่งช่วยให้ทีมกำกับดูแลของคุณไม่ต้องมีรายการสเปรดชีตที่อ้างอิงโยงด้วยตนเองกับข้อกำหนดที่เปลี่ยนแปลงไป