נכסי כימיקלים ותרופות תאימות תוכנה

רישום REACH בלבד דורש תיקי נכסים עבור כל חומר המיוצר או מיובא מעל טון אחד בשנה - המכסים נקודות קצה טוקסיקולוגיות, תרחישי חשיפה, אמצעי ניהול סיכונים ותנאי שימוש במורד הזרם. עם למעלה מ-23,000 חומרים רשומים ורשימת המועמדים של SVHCs הגדלה פעמיים בשנה, נפח הנכסים של יצרן כימיקלים בינוני מגיע בקלות לאלפי עמודים. שכבה על סיווג ותיוג מפגעי CLP (תקנה 1272/2008), דרישות מערכת איכות GMP עבור מרכיבים פרמצבטיים, וגילויי הקיימות המתעוררים של CSRD עבור חברות במגזר הכימי, וניהול נכסים רגולטוריים הופך לפעילות תפעולית מרכזית ולא לפונקציית תמיכה.

חברות התרופות עומדות בפני ציר נכסים נוסף: ראיות קליניות. הגשות של FDA 510(k) או PMA, תיקי אישורי שיווק של EMA, דוחות על תופעות לוואי של מעקב תרופתי ונתוני מעקב לאחר שוק, לכל אחד מהם יש פורמט, שמירה ודרישות עדכון משלו. עבור חברות הפועלות הן במוצרים כימיים והן במוצרים פרמצבטיים, שטח הפנים הרגולטורי רחב במיוחד, ומשתרע על פני תחומים סביבתיים (REACH, CLP), בריאות (GMP, FDA/EMA) וקיימות (טביעת רגל פחמנית, CSRD).

Sustalium מנהלת ציות לכימיקלים ולתרופות ברמת החומר והמוצר ולא ברמת החברה. כל חומר רשום נושא רשומת תיק REACH משלו, סטטוס SVHC, סיווג CLP וגיליון נתוני בטיחות. כל מוצר פרמצבטי מקשר לנכסי האיכות שלו, להיסטוריית ההגשה הרגולטורית ולנתונים שלאחר השוק. כאשר ECHA מעדכן את רשימת המועמדים או סוכנות רגולטורית מוציאה הנחיה חדשה, הרשומות המושפעות עולות לבדיקה - חוסכת צוות העניינים הרגולטורי שלך מהצלבה ידנית של מלאי גיליונות אלקטרוניים מול דרישות מתפתחות.