Orvosi eszközök és egészségügyi megfelelőség menedzsment szoftver

Egy orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az EU-ban az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet (MDR 2017/745) értelmében olyan átfogó műszaki dokumentációra van szükség, hogy sok kkv-gyártó azt írja le, mint a legnagyobb, a K+F-en kívül végrehajtott működési beruházást. A műszaki dokumentációnak tartalmaznia kell a klinikai bizonyítékokat, a biológiai kompatibilitási adatokat, a kockázatkezelési eszközöket (ISO 14971), a tervezési ellenőrzési és érvényesítési feljegyzéseket, a címkézést, az IFU-t és a forgalomba hozatalt követő felügyeleti terveket – mindezt felül kell vizsgálni és karbantartani a bejelentett szervezet szabványai szerint. Az USA-ban az FDA 510(k) engedélye megköveteli a predikátum eszközök összehasonlítását, a teljesítménytesztet és a biológiai kompatibilitási bizonyítékokat más formátumban és szerkezetben.

Az eszközcsaládok – olyan eszközök csoportjai, amelyek közös platformon osztoznak, de méretük, konfigurációjuk vagy tervezett felhasználásuk eltérő – megsokszorozzák az eszközkezelési kihívást. Mindegyik változat saját klinikai értékelést, kockázatelemzést és címkézést igényel, ugyanakkor megosztja a mögöttes tervezési eszközöket, a biokompatibilitási adatokat és a gyártási folyamat validálását a testvéreszközökkel. Ennek a megosztott, de különálló eszközszerkezetnek az általános célú fájltároló rendszerekben történő kezelése verzióütközésekhez, árva eszközökhöz és ellenőrzési megállapításokhoz vezet, amelyek késleltetik a piac felszámolását.

A Sustalium az orvostechnikai eszközök megfelelőségét az eszközcsalád struktúrája köré szervezi. A megosztott eszközök – tervezési előzmények fájlok, gyártási folyamat validálása, sterilizálási bizonyítékok – a család szintjén élnek, míg a változat-specifikus rekordok (klinikai értékelések, címkézés, UDI adatok) eszköz szinten élnek. Az ISO 13485 minőségbiztosítási rendszer nyilvántartásai a szabályozási beadványok mellé integrálódnak, nem pedig külön minőségirányítási silókba. A forgalomba hozatalt követő felügyeleti adatok – panaszok tendenciái, éberségi jelentések, PMCF-vizsgálati eredmények – élő bizonyítékként visszacsatolnak a kockázatkezelési aktába. Amikor egy bejelentett szervezet előre be nem jelentett auditot ütemez be, vagy az FDA a forgalomba hozatal előtti eszközöket kér, a műszaki fájlt aktuális, összekapcsolt rekordokból állítják össze, nem pedig archivált mappákból állítják össze.