Chemicals & Pharma Compliance eszközök Szoftver

A REACH regisztráció önmagában minden, évi egy tonnánál nagyobb mennyiségben gyártott vagy importált anyag esetében eszközdokumentációt igényel – beleértve a toxikológiai végpontokat, az expozíciós forgatókönyveket, a kockázatkezelési intézkedéseket és a későbbi felhasználás feltételeit. A több mint 23 000 regisztrált anyag és az SVHC jelöltlistája évente kétszer növekszik, így egy közepes méretű vegyianyag-gyártó eszközállománya könnyedén eléri a több ezer oldalt. A CLP veszélyességi besorolása és címkézése (1272/2008 rendelet), a GMP minőségbiztosítási rendszer követelményei a gyógyszerészeti összetevőkre és a CSRD fenntarthatósági nyilatkozatai a vegyipari ágazatban, valamint a szabályozói vagyonkezelés alapvető működési tevékenységgé válik, nem pedig támogató funkcióvá.

A gyógyszeripari vállalatok egy további eszköztengelysel néznek szembe: a klinikai bizonyítékokkal. Az FDA 510(k) vagy PMA beadványok, az EMA forgalomba hozatali engedélyek dokumentációi, a farmakovigilanciai mellékhatásokról szóló jelentések és a forgalomba hozatalt követő felügyeleti adatok mindegyikének megvan a maga formátuma, megőrzése és frissítése. A vegyi és gyógyszerészeti termékekkel egyaránt foglalkozó vállalatok esetében a szabályozási terület rendkívül széles, és kiterjed a környezetvédelmi (REACH, CLP), az egészségügyre (GMP, FDA/EMA) és a fenntarthatóságra (szénlábnyom, CSRD) is.

A Sustalium a kémiai és gyógyszerészeti megfelelést az anyag és a termék szintjén kezeli, nem pedig vállalati szinten. Minden regisztrált anyagnak saját REACH-dokumentáció-rekordja, SVHC-státusza, CLP-besorolása és biztonsági adatlapja van. Minden gyógyszertermék hivatkozik a minőségi eszközeire, a hatósági benyújtási előzményekre és a forgalomba hozatalt követő adatokra. Amikor az ECHA frissíti a jelöltlistát, vagy egy szabályozó ügynökség új útmutatást ad ki, az érintett rekordok felülvizsgálatra kerülnek – ezzel megkímélve a szabályozási ügyekkel foglalkozó csapatot a táblázatos leltárak manuális kereszthivatkozásától a változó követelményektől.