Risorse per la conformità nel settore chimico e farmaceutico Software

La sola registrazione REACH richiede dossier relativi alle risorse per ogni sostanza fabbricata o importata al di sopra di una tonnellata all'anno, che coprano endpoint tossicologici, scenari di esposizione, misure di gestione del rischio e condizioni di utilizzo a valle. Con oltre 23.000 sostanze registrate e l'elenco delle sostanze candidate SVHC che cresce due volte l'anno, il volume delle risorse per un produttore chimico di medie dimensioni raggiunge facilmente migliaia di pagine. Lo strato sulla classificazione ed etichettatura dei pericoli CLP (regolamento 1272/2008), sui requisiti del sistema di qualità GMP per gli ingredienti farmaceutici e sulle informative emergenti sulla sostenibilità CSRD per le aziende del settore chimico, e la gestione delle risorse normative diventa un'attività operativa fondamentale piuttosto che una funzione di supporto.

Le aziende farmaceutiche si trovano ad affrontare un ulteriore asse di vantaggio: l’evidenza clinica. Le richieste FDA 510(k) o PMA, i dossier di autorizzazione all'immissione in commercio dell'EMA, le segnalazioni di eventi avversi di farmacovigilanza e i dati di sorveglianza post-commercializzazione hanno ciascuno i propri requisiti di formato, conservazione e aggiornamento. Per le aziende che operano nel settore dei prodotti chimici e farmaceutici, l'ambito normativo è eccezionalmente ampio e abbraccia i settori ambientale (REACH, CLP), sanitario (GMP, FDA/EMA) e sostenibilità (impronta di carbonio, CSRD).

Sustalium gestisce la conformità chimica e farmaceutica a livello di sostanza e di prodotto piuttosto che a livello aziendale. Ciascuna sostanza registrata riporta il proprio record del fascicolo REACH, lo stato SVHC, la classificazione CLP e la scheda dati di sicurezza. Ogni prodotto farmaceutico si collega alle sue risorse di qualità, alla cronologia delle richieste normative e ai dati post-commercializzazione. Quando l'ECHA aggiorna l'elenco dei candidati o un'agenzia di regolamentazione pubblica nuove linee guida, i record interessati emergono per la revisione, risparmiando al team dedicato agli affari normativi la necessità di effettuare manualmente riferimenti incrociati agli inventari dei fogli di calcolo rispetto ai requisiti in evoluzione.