Software di gestione della conformità sanitaria e dei dispositivi medici

L'immissione di un dispositivo medico sul mercato nell'UE ai sensi del regolamento sui dispositivi medici (MDR 2017/745) richiede un fascicolo tecnico così completo che molti produttori di PMI lo descrivono come il singolo investimento operativo più grande effettuato al di fuori della ricerca e sviluppo. Il fascicolo tecnico deve contenere prove cliniche, dati di biocompatibilità, risorse di gestione del rischio (ISO 14971), registrazioni di verifica e validazione della progettazione, etichettatura, istruzioni per l'uso e piani di sorveglianza post-commercializzazione, il tutto rivisto e mantenuto secondo gli standard dell'organismo notificato. Negli Stati Uniti, l'autorizzazione FDA 510(k) richiede confronti di dispositivi, test delle prestazioni e prove di biocompatibilità in un formato e una struttura diversi.

Le famiglie di dispositivi, ovvero gruppi di dispositivi che condividono una piattaforma comune ma differiscono per dimensioni, configurazione o utilizzo previsto, moltiplicano la sfida della gestione delle risorse. Ciascuna variante richiede la propria valutazione clinica, analisi dei rischi ed etichettatura, ma condivide le risorse di progettazione sottostanti, i dati di biocompatibilità e la convalida del processo di produzione con i dispositivi fratelli. La gestione di questa struttura di risorse condivise ma distinte nei sistemi di archiviazione di file per uso generico porta a conflitti di versione, risorse orfane e risultati di audit che ritardano l'autorizzazione al mercato.

Sustalium organizza la conformità dei dispositivi medici attorno alla struttura della famiglia di dispositivi. Le risorse condivise (file di cronologia della progettazione, convalida del processo di produzione, prove di sterilizzazione) risiedono a livello di famiglia, mentre i record specifici delle varianti (valutazioni cliniche, etichettatura, dati UDI) risiedono a livello di dispositivo. I registri del sistema di qualità ISO 13485 si integrano insieme alle richieste normative piuttosto che in silos di gestione della qualità separati. I dati di sorveglianza post-commercializzazione (tendenze dei reclami, rapporti di vigilanza, risultati degli studi PMCF) vengono inseriti nel fascicolo di gestione del rischio come prova vivente. Quando un organismo notificato pianifica un audit senza preavviso o la FDA richiede risorse pre-commercializzazione, il fascicolo tecnico viene assemblato a partire da record attuali e collegati anziché ricostruito da cartelle archiviate.