Kjemikalier og farmasøytisk overholdelse programvare

REACH-registrering alene krever eiendelsdossierer for hvert stoff som produseres eller importeres over ett tonn per år – som dekker toksikologiske endepunkter, eksponeringsscenarier, risikohåndteringstiltak og nedstrøms bruksforhold. Med over 23 000 registrerte stoffer og kandidatlisten over SVHC-er som vokser to ganger årlig, kan ressursvolumet for en mellomstor kjemikalieprodusent lett gå opp i tusenvis av sider. Lag på CLP-fareklassifisering og -merking (forordning 1272/2008), GMP-kvalitetssystemkrav for farmasøytiske ingredienser, og de nye CSRD-bærekraftsavsløringene for selskaper i kjemisk sektor, og forskriftsmessig aktivaforvaltning blir en kjernevirksomhet i stedet for en støttefunksjon.

Farmasøytiske selskaper står overfor en ekstra aktivaakse: klinisk bevis. FDA 510(k) eller PMA-innleveringer, EMA markedsføringstillatelsesdokumenter, bivirkningsrapporter for legemiddelovervåking og ettermarkedsovervåkingsdata har hvert sitt eget format, oppbevarings- og oppdateringskrav. For selskaper som opererer på tvers av både kjemiske og farmasøytiske produkter, er det regulatoriske overflateområdet eksepsjonelt bredt, og dekker miljø (REACH, CLP), helse (GMP, FDA/EMA) og bærekraft (karbonfotavtrykk, CSRD).

Sustalium styrer kjemisk og farmasøytisk samsvar på stoff- og produktnivå i stedet for på selskapsnivå. Hvert registrert stoff har sin egen REACH-dokumentasjon, SVHC-status, CLP-klassifisering og sikkerhetsdatablad. Hvert farmasøytisk produkt kobler til dets kvalitetselementer, regulatoriske innsendingshistorikk og data etter markedsføring. Når ECHA oppdaterer kandidatlisten eller et regulatorisk byrå utsteder ny veiledning, dukker berørte poster opp for gjennomgang – og sparer ditt regulatoriske team fra å manuelt kryssreferanser regnearkbeholdninger mot nye krav.