Oprogramowanie do zarządzania zasobami chemicznymi i farmaceutycznymi

Sama rejestracja REACH wymaga dokumentacji aktywów dla każdej substancji produkowanej lub importowanej w ilości przekraczającej jedną tonę rocznie – obejmującej toksykologiczne punkty końcowe, scenariusze narażenia, środki zarządzania ryzykiem i warunki dalszego stosowania. Przy ponad 23 000 zarejestrowanych substancji i liście kandydackiej substancji SVHC rosnącej dwa razy w roku, zasoby średniego producenta środków chemicznych z łatwością sięgają tysięcy stron. Warstwa obejmująca klasyfikację i oznakowanie zagrożeń CLP (rozporządzenie nr 1272/2008), wymogi systemu jakości GMP dotyczące składników farmaceutycznych oraz pojawiające się informacje dotyczące zrównoważonego rozwoju CSRD dla firm z sektora chemicznego, a także regulacyjne zarządzanie aktywami staje się podstawową działalnością operacyjną, a nie funkcją wspierającą.

Pharmaceutical companies face an additional asset axis: clinical evidence. Zgłoszenia FDA 510(k) lub PMA, dokumentacja dotycząca pozwolenia na dopuszczenie do obrotu EMA, raporty dotyczące zdarzeń niepożądanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz dane z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu mają własne wymagania dotyczące formatu, przechowywania i aktualizacji. W przypadku firm działających zarówno w branży produktów chemicznych, jak i farmaceutycznych obszar regulacyjny jest wyjątkowo szeroki i obejmuje domeny środowiskowe (REACH, CLP), zdrowotne (GMP, FDA/EMA) i zrównoważony rozwój (ślad węglowy, CSRD).

Sustalium manages chemical and pharmaceutical compliance at the substance and product level rather than at the company level. Each registered substance carries its own REACH dossier record, SVHC status, CLP classification, and Safety Data Sheet. Each pharmaceutical product links to its quality assets, regulatory submission history, and post-market data. Gdy ECHA aktualizuje listę kandydacką lub agencja regulacyjna wydaje nowe wytyczne, odpowiednie zapisy trafiają do przeglądu, co pozwala oszczędzić Twojemu zespołowi ds. regulacyjnych ręcznego porównywania wykazów arkuszy kalkulacyjnych ze zmieniającymi się wymaganiami.