Oprogramowanie do zarządzania urządzeniami medycznymi i zgodnością ze stanem zdrowia

Wprowadzenie wyrobu medycznego na rynek w UE zgodnie z rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych (MDR 2017/745) wymaga dokumentacji technicznej na tyle kompleksowej, że wielu producentów będących MŚP opisuje je jako największą pojedynczą inwestycję operacyjną, jakiej dokonują poza badaniami i rozwojem. Dokumentacja techniczna musi zawierać dowody kliniczne, dane dotyczące biokompatybilności, zasoby związane z zarządzaniem ryzykiem (ISO 14971), zapisy dotyczące weryfikacji i walidacji projektu, oznakowanie, instrukcję obsługi i plany nadzoru po wprowadzeniu do obrotu – wszystko to podlega przeglądowi i utrzymywaniu zgodnie ze standardami Jednostki Notyfikowanej. W Stanach Zjednoczonych zezwolenie FDA 510(k) wymaga przewidywania porównań urządzeń, testów wydajności i dowodów biokompatybilności w innym formacie i strukturze.

Rodziny urządzeń — grupy urządzeń korzystających ze wspólnej platformy, ale różniących się rozmiarem, konfiguracją lub przeznaczeniem — zwiększają wyzwanie związane z zarządzaniem zasobami. Każdy wariant wymaga własnej oceny klinicznej, analizy ryzyka i oznakowania, a mimo to bazowe zasoby projektowe, dane dotyczące biokompatybilności i walidacja procesu produkcyjnego są wspólne z urządzeniami rodzeństwa. Zarządzanie tą wspólną, ale odrębną strukturą zasobów w uniwersalnych systemach przechowywania plików prowadzi do konfliktów wersji, osieroconych zasobów i wyników audytów, które opóźniają akceptację rynku.

Sustalium organizuje zgodność wyrobów medycznych wokół struktury rodziny urządzeń. Wspólne zasoby — pliki historii projektu, walidacja procesu produkcyjnego, dowody sterylizacji — znajdują się na poziomie rodziny, natomiast zapisy dotyczące poszczególnych wariantów (oceny kliniczne, oznakowanie, dane UDI) znajdują się na poziomie urządzenia. Zapisy systemu jakości ISO 13485 integrują się z dokumentacjami regulacyjnymi, a nie w oddzielnych silosach zarządzania jakością. Dane z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu – tendencje w zakresie skarg, raporty z obserwacji, wyniki badań PMCF – trafiają z powrotem do dokumentacji zarządzania ryzykiem jako żywy dowód. Kiedy jednostka notyfikowana planuje niezapowiedziany audyt lub FDA żąda aktywów przed wprowadzeniem na rynek, dokumentacja techniczna jest składana z bieżących, powiązanych zapisów, a nie rekonstruowana z archiwalnych folderów.