Softvér na zabezpečenie súladu s chemickými a farmaceutickými predpismi

Samotná registrácia podľa REACH vyžaduje dokumentáciu aktív pre každú vyrobenú alebo dovezenú látku v množstve nad jednu tonu ročne – zahŕňajúce toxikologické koncové body, expozičné scenáre, opatrenia manažmentu rizík a podmienky následného použitia. S viac ako 23 000 registrovanými látkami a zoznamom kandidátskych látok SVHC, ktorý rastie dvakrát ročne, sa objem aktív pre stredne veľkého výrobcu chemikálií ľahko rozšíri na tisíce strán. Vrstva o klasifikácii nebezpečnosti a označovaní podľa nariadenia CLP (nariadenie 1272/2008), systémových požiadavkách na kvalitu GMP pre farmaceutické zložky a vznikajúce zverejnenia udržateľnosti CSRD pre spoločnosti v chemickom sektore a regulačná správa aktív sa stáva hlavnou prevádzkovou činnosťou a nie podpornou funkciou.

Farmaceutické spoločnosti čelia ďalšej osi aktív: klinickým dôkazom. Podania FDA 510(k) alebo PMA, dokumentácie k registrácii EMA, správy o nežiaducich udalostiach dohľadu nad liekmi a údaje dohľadu po uvedení na trh majú každý svoj vlastný formát, požiadavky na uchovávanie a aktualizáciu. Pre spoločnosti pôsobiace v oblasti chemických aj farmaceutických produktov je oblasť regulácie mimoriadne široká a zahŕňa oblasti životného prostredia (REACH, CLP), zdravia (GMP, FDA/EMA) a udržateľnosti (uhlíková stopa, CSRD).

Sustalium riadi chemickú a farmaceutickú zhodu skôr na úrovni látok a produktov než na úrovni spoločnosti. Každá registrovaná látka má svoj vlastný záznam dokumentácie podľa nariadenia REACH, stav SVHC, klasifikáciu podľa nariadenia CLP a kartu bezpečnostných údajov. Každý farmaceutický produkt odkazuje na svoje aktíva kvality, históriu predloženia regulačných orgánov a údaje po uvedení na trh. Keď agentúra ECHA aktualizuje zoznam kandidátov alebo regulačná agentúra vydá nové usmernenie, dotknuté záznamy sa zobrazia na preskúmanie, čím sa váš tím pre regulačné záležitosti ušetrí od manuálneho krížového odkazovania na súpisy tabuliek s meniacimi sa požiadavkami.