Softvér na správu zdravotníckych zariadení a dodržiavania súladu so zdravím

Uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh v EÚ podľa nariadenia o zdravotníckych pomôckach (MDR 2017/745) si vyžaduje technickú dokumentáciu takú komplexnú, že ju mnohí výrobcovia malých a stredných podnikov opisujú ako najväčšiu prevádzkovú investíciu, ktorú vynakladajú mimo výskumu a vývoja. Technická dokumentácia musí obsahovať klinické dôkazy, údaje o biokompatibilite, aktíva manažmentu rizík (ISO 14971), záznamy o overení a validácii návrhu, označovanie, návody na použitie a plány dohľadu po uvedení na trh – všetky sú kontrolované a udržiavané podľa noriem notifikovaného orgánu. V USA vyžaduje schválenie FDA 510(k) prediktívne porovnanie zariadení, testovanie výkonu a dôkazy o biokompatibilite v inom formáte a štruktúre.

Rodiny zariadení – skupiny zariadení, ktoré zdieľajú spoločnú platformu, ale líšia sa veľkosťou, konfiguráciou alebo zamýšľaným použitím – znásobujú výzvu v oblasti správy aktív. Každý variant si vyžaduje vlastné klinické hodnotenie, analýzu rizík a označovanie, no zdieľa základné konštrukčné prvky, údaje o biokompatibilite a validáciu výrobného procesu so súrodeneckými zariadeniami. Správa tejto zdieľanej, ale odlišnej štruktúry aktív vo všeobecných systémoch na ukladanie súborov vedie ku konfliktom verzií, osirelým aktívam a zisteniam auditu, ktoré oneskorujú uvoľnenie trhu.

Sustalium organizuje súlad zdravotníckych zariadení podľa štruktúry rodiny zariadení. Zdieľané aktíva – súbory histórie dizajnu, validácia výrobného procesu, dôkazy o sterilizácii – fungujú na úrovni rodiny, zatiaľ čo záznamy špecifické pre jednotlivé varianty (klinické hodnotenia, označovanie, údaje UDI) žijú na úrovni zariadenia. Záznamy o systéme kvality ISO 13485 sa integrujú spolu s regulačnými podaniami a nie do samostatných zásobníkov riadenia kvality. Údaje z dohľadu po uvedení na trh – trendy sťažností, správy o bdelosti, výsledky štúdií PMCF – sa spätne dopĺňajú do súboru riadenia rizík ako živý dôkaz. Keď notifikovaný orgán naplánuje neohlásený audit alebo FDA požiada o aktíva pred uvedením na trh, technický súbor sa zostaví z aktuálnych, prepojených záznamov a nie je zrekonštruovaný z archivovaných priečinkov.