Programska oprema za upravljanje medicinskih pripomočkov in skladnosti z zdravjem

Dajanje medicinskega pripomočka na trg v EU v skladu z Uredbo o medicinskih pripomočkih (MDR 2017/745) zahteva tako obsežno tehnično datoteko, da jo mnogi proizvajalci malih in srednje velikih podjetij opisujejo kot največjo posamezno operativno naložbo, ki jo opravijo zunaj raziskav in razvoja. Tehnična datoteka mora vsebovati klinične dokaze, podatke o biokompatibilnosti, sredstva za obvladovanje tveganja (ISO 14971), zapise o preverjanju in validaciji zasnove, označevanje, IFU in načrte nadzora po dajanju na trg – vse pregledano in vzdrževano v skladu s standardi priglašenega organa. V ZDA dovoljenje FDA 510(k) zahteva primerjave predikatnih naprav, testiranje delovanja in dokaze o biokompatibilnosti v drugačni obliki in strukturi.

Družine naprav – skupine naprav, ki si delijo skupno platformo, vendar se razlikujejo po velikosti, konfiguraciji ali predvideni uporabi – povečajo izziv upravljanja sredstev. Vsaka različica zahteva lastno klinično oceno, analizo tveganja in označevanje, vendar si s sorodnimi napravami deli temeljna oblikovalska sredstva, podatke o biokompatibilnosti in validacijo proizvodnega procesa. Upravljanje te skupne, a ločene strukture sredstev v sistemih za shranjevanje datotek za splošne namene vodi do navzkrižij različic, osirotelih sredstev in revizijskih ugotovitev, ki upočasnijo tržno čiščenje.

Sustalium organizira skladnost medicinskih pripomočkov okoli družinske strukture naprav. Skupna sredstva – datoteke z zgodovino načrtovanja, validacija proizvodnega procesa, dokazi o sterilizaciji – živijo na ravni družine, medtem ko zapisi, specifični za različice (klinične ocene, označevanje, podatki UDI), živijo na ravni naprave. Zapisi sistema kakovosti ISO 13485 se integrirajo skupaj z regulativnimi predložitvami in ne v ločenih silosih za upravljanje kakovosti. Podatki o nadzoru po dajanju na trg – trendi pritožb, poročila o nadzoru, rezultati študije PMCF – se vrnejo v datoteko upravljanja tveganja kot živi dokaz. Ko priglašeni organ načrtuje nenapovedano revizijo ali FDA zahteva sredstva pred dajanjem na trg, je tehnična datoteka sestavljena iz trenutnih, povezanih zapisov in ne rekonstruirana iz arhiviranih map.