Chemicals & Pharma Compliance tillgångar Programvara

Enbart REACH-registrering kräver tillgångsunderlag för varje ämne som tillverkas eller importeras över ett ton per år – som omfattar toxikologiska effektmått, exponeringsscenarier, riskhanteringsåtgärder och nedströms användningsförhållanden. Med över 23 000 registrerade ämnen och kandidatlistan över SVHC-ämnen som växer två gånger årligen, uppgår tillgångsvolymen för en medelstor kemikalietillverkare lätt till tusentals sidor. Lager på CLP-faroklassificering och -märkning (förordning 1272/2008), GMP-kvalitetssystemkrav för farmaceutiska ingredienser och de framväxande CSRD-hållbarhetsupplysningarna för företag inom den kemiska sektorn, och regulatorisk tillgångsförvaltning blir en kärnverksamhet snarare än en stödfunktion.

Läkemedelsföretag står inför en ytterligare tillgångsaxel: kliniska bevis. FDA 510(k) eller PMA-inlämningar, EMA-dokument om marknadsföringstillstånd, biverkningsrapporter för biverkningsövervakning och övervakningsdata efter marknaden har var och en sitt eget format, krav på lagring och uppdatering. För företag som är verksamma inom både kemiska och farmaceutiska produkter är den reglerade ytan exceptionellt bred och spänner över områdena miljö (REACH, CLP), hälsa (GMP, FDA/EMA) och hållbarhet (carbon footprint, CSRD).

Sustalium hanterar kemisk och farmaceutisk efterlevnad på ämnes- och produktnivå snarare än på företagsnivå. Varje registrerat ämne har sitt eget REACH-underlag, SVHC-status, CLP-klassificering och säkerhetsdatablad. Varje läkemedelsprodukt länkar till dess kvalitetstillgångar, lagstadgade inlämningshistorik och eftermarknadsdata. När ECHA uppdaterar kandidatlistan eller en tillsynsmyndighet utfärdar ny vägledning kommer berörda register att dyka upp för granskning – vilket besparar ditt lagstiftande team från att manuellt korsrefera kalkylbladsinventeringar mot nya krav.