Kimyasallar ve İlaç Uyumluluğu varlıkları Yazılım

REACH kaydı tek başına yılda bir tonun üzerinde üretilen veya ithal edilen her madde için toksikolojik son noktaları, maruz kalma senaryolarını, risk yönetimi önlemlerini ve alt kullanım koşullarını kapsayan varlık dosyalarını gerektirir. 23.000'den fazla kayıtlı madde ve yılda iki kez büyüyen SVHC Aday Listesi ile orta ölçekli bir kimyasal üreticisinin varlık hacmi kolaylıkla binlerce sayfaya ulaşır. CLP tehlike sınıflandırması ve etiketlemesi (Yönetmelik 1272/2008), farmasötik bileşenler için GMP kalite sistemi gereksinimleri ve kimya sektörü şirketleri için ortaya çıkan CSRD sürdürülebilirlik açıklamaları ve düzenleyici varlık yönetimi, bir destek fonksiyonundan ziyade temel bir operasyonel faaliyet haline gelir.

İlaç şirketleri ek bir varlık ekseniyle karşı karşıyadır: klinik kanıtlar. FDA 510(k) veya PMA başvuruları, EMA pazarlama izin dosyaları, farmakovijilans advers olay raporları ve piyasaya sürülme sonrası gözetim verilerinin her birinin kendi formatı, saklama ve güncelleme gereksinimleri vardır. Hem kimyasal hem de farmasötik ürünlerde faaliyet gösteren şirketler için düzenleme yüzey alanı son derece geniş olup çevre (REACH, CLP), sağlık (GMP, FDA/EMA) ve sürdürülebilirlik (karbon ayak izi, CSRD) alanlarını kapsamaktadır.

Sustalium, kimyasal ve farmasötik uyumluluğu şirket düzeyinden ziyade madde ve ürün düzeyinde yönetir. Kayıtlı her madde kendi REACH dosya kaydını, SVHC durumunu, CLP sınıflandırmasını ve Güvenlik Veri Formunu taşır. Her farmasötik ürün, kalite varlıklarına, düzenleyici başvuru geçmişine ve piyasaya sürülme sonrası verilerine bağlanır. ECHA, Aday Listesini güncellediğinde veya bir düzenleyici kurum yeni bir kılavuz yayınladığında, etkilenen kayıtlar incelenmek üzere yüzeye çıkar; böylece düzenleyici işler ekibinizi, gelişen gereksinimlere karşı elektronik tablo envanterlerine manuel olarak çapraz referans vermekten kurtarır.