Програмне забезпечення для управління відповідністю медичних пристроїв і охорони здоров’я

Щоб вивести медичний пристрій на ринок ЄС згідно з Регламентом щодо медичних пристроїв (MDR 2017/745), потрібен настільки вичерпний технічний файл, що багато виробників малого та середнього бізнесу описують його як єдину найбільшу операційну інвестицію, яку вони роблять поза R&D. Технічний файл повинен містити клінічні докази, дані біосумісності, засоби управління ризиками (ISO 14971), записи про перевірку та валідацію конструкції, маркування, IFU та плани постмаркетингового нагляду — усе перевірено та підтримується відповідно до стандартів уповноваженого органу. У США дозвіл FDA 510(k) вимагає порівняння попередніх пристроїв, тестування продуктивності та доказів біосумісності в іншому форматі та структурі.

Сімейства пристроїв — групи пристроїв, які мають спільну платформу, але відрізняються за розміром, конфігурацією або цільовим призначенням — ускладнюють керування активами. Кожен варіант потребує власної клінічної оцінки, аналізу ризиків і маркування, але має спільні основні конструктивні ресурси, дані про біосумісність і валідацію виробничого процесу з аналогічними пристроями. Управління цією спільною, але окремою структурою активів у системах зберігання файлів загального призначення призводить до конфліктів версій, втрати ресурсів і висновків аудиту, які затримують доступ до ринку.

Sustalium організовує відповідність медичних пристроїв навколо структури сімейства пристроїв. Спільні активи — файли історії дизайну, валідація виробничого процесу, докази стерилізації — зберігаються на рівні родини, тоді як записи про певні варіанти (клінічні оцінки, маркування, дані UDI) зберігаються на рівні пристрою. Записи системи якості ISO 13485 інтегруються поряд із нормативними документами, а не в окремі бункери управління якістю. Дані післяринкового нагляду — тенденції скарг, звіти про пильність, результати дослідження PMCF — повертаються до файлу управління ризиками як живі докази. Коли уповноважений орган призначає неоголошений аудит або FDA запитує передпродажні активи, технічний файл збирається з поточних пов’язаних записів, а не реконструюється з архівних папок.