Dispositivo médico MDR Clase I de la UE
Qué cubre Dispositivo médico MDR Clase I de la UE
El marco de dispositivos médicos MDR Clase I de la UE le ayuda a demostrar el cumplimiento del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), garantizando que sus productos cumplan con los requisitos reglamentarios y del mercado.
El Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) exige que las empresas que operan en la UE demuestren el cumplimiento mediante activos e informes adecuados. Sustalium proporciona un marco de cumplimiento estructurado que lo guía a través de cada requisito, desde la evaluación inicial hasta la publicación final. Su activo de cumplimiento incluye una página de certificado pública con una URL única y un código QR, lo que facilita compartirlo con compradores, reguladores y partes interesadas. Con Sustalium, puede crear, administrar y actualizar sus activos de cumplimiento de manera eficiente, sin necesidad de consultores.
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Marco de cumplimiento estructurado para dispositivos médicos MDR Clase I de la UE, Página de certificado público con código QR, Exportación de PDF lista para auditoría — delivered as a verifiable public page with QR code, PDF export, and tiered access controls.
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Mercados aplicables
- UE: Obligatorio según el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR)
¿Qué está incluido?
- Declaración de cumplimiento y paquete de pruebas.
- Activos regulatorios e informes
- Registros y certificados listos para auditoría
- Resumen de evaluación y mitigación de riesgos
- Plantillas de comunicación con las partes interesadas
- Historial de cumplimiento versionado
Who It's For
Fabricantes, importadores, distribuidores y propietarios de marcas que necesitan demostrar el cumplimiento de los dispositivos médicos para los mercados de la UE.
Preguntas frecuentes
¿Qué es un dispositivo médico MDR Clase I de la UE?
El dispositivo médico de Clase I MDR de la UE es un marco de cumplimiento que establece la Declaración de conformidad para dispositivos médicos de Clase I según el MDR de la UE. Sustalium proporciona el marco estructurado para que no tenga que empezar desde cero.
¿Quién necesita un dispositivo médico EU MDR Clase I?
El dispositivo médico de Clase I MDR de la UE es relevante para los fabricantes de dispositivos médicos, los fabricantes de dispositivos de Clase I y los proveedores de atención médica. Cualquier negocio en la UE o que venda a socios que requieran esta declaración se beneficia de un documento de cumplimiento publicado y verificable.
¿Cuánto tiempo se tarda en publicar un dispositivo médico Clase I MDR de la UE?
La publicación de su dispositivo médico EU MDR Clase I demora entre 1 y 2 horas. El modelo de datos ya está estructurado: agregue sus datos, revíselos y publíquelos. Sin investigación, sin consultores, sin empezar de cero.
¿Qué recibo después de publicar?
Una página de cumplimiento pública y verificable con una URL y un código QR únicos. Compártalo como un enlace, insértelo en su sitio web o expórtelo como PDF. Los niveles de acceso público, de solo auditoría e interno le permiten controlar quién ve qué.
¿Qué sucede cuando cambian las regulaciones de dispositivos médicos MDR Clase I de la UE?
Sustalium actualiza continuamente cada marco a medida que evolucionan las regulaciones. Sus datos existentes se conservan: revíselos y vuelva a publicarlos. Sin empezar de nuevo, sin incumplimiento de plazos.
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