AB MDR Sınıf I Tıbbi Cihaz
AB MDR Sınıf I Tıbbi Cihaz Neleri Kapsar?
AB MDR Sınıf I Tıbbi Cihaz çerçevesi, (AB) 2017/745 (MDR) sayılı Yönetmelik ile uyumluluğu göstermenize yardımcı olarak ürünlerinizin mevzuat ve pazar gerekliliklerini karşılamasını sağlar.
(AB) 2017/745 (MDR) sayılı Yönetmelik, AB'de faaliyet gösteren işletmelerin uygun varlıklar ve raporlama yoluyla uyumluluğu göstermelerini gerektirir. Sustalium, ilk değerlendirmeden son yayına kadar her gereksinimde size yol gösteren yapılandırılmış bir uyumluluk çerçevesi sağlar. Uyumluluk varlığınız, alıcılar, düzenleyiciler ve paydaşlarla paylaşmayı kolaylaştıran, benzersiz bir URL'ye ve QR koduna sahip, herkese açık bir sertifika sayfası içerir. Sustalium ile uyumluluk varlıklarınızı verimli bir şekilde oluşturabilir, yönetebilir ve güncelleyebilirsiniz; danışmana gerek yoktur.
AB MDR Sınıf I Tıbbi Cihaz için Profesyonel Seçim
AB pazarları için Tıbbi Cihaz uyumluluğunu göstermesi gereken üreticiler face a growing challenge: compliance assets that must be structured, verifiable, and always current — not scattered across PDFs, spreadsheets, and email chains.
Bu çerçeveye göre yapılandırılmış
Pre-built AB MDR Sınıf I Tıbbi Cihaz template with all required fields, data structures, and output formats. Enter your data once — it maps to the framework automatically. No starting from scratch, no manual formatting, no compliance gaps.
Ne elde edeceksin
AB MDR Sınıf I Tıbbi Cihaz için yapılandırılmış uyumluluk çerçevesi, QR kodlu genel sertifika sayfası, Denetime hazır PDF dışa aktarımı — delivered as a verifiable public page with QR code, PDF export, and tiered access controls.
Pazarlarınızı kapsar
AB — Sustalium's structured approach works across jurisdictions, so you don't rebuild for each market.
AB MDR Sınıf I Tıbbi Cihaz uyumluluğu varlığınızı dakikalar içinde oluşturun.
Geçerli Pazarlar
- AB: (AB) 2017/745 (MDR) Yönetmeliği uyarınca zorunludur
Neler dahil
- Uyumluluk beyanı ve kanıt paketi
- Düzenleyici varlıklar ve raporlama
- Denetime hazır kayıtlar ve sertifikalar
- Risk değerlendirmesi ve azaltma özeti
- Paydaş iletişim şablonları
- Sürümlendirilmiş uyumluluk geçmişi
Who It's For
AB pazarları için Tıbbi Cihaz uyumluluğunu göstermesi gereken üreticiler, ithalatçılar, distribütörler ve marka sahipleri.
Sıkça Sorulan Sorular
AB MDR Sınıf I Tıbbi Cihaz Nedir?
AB MDR Sınıf I Tıbbi Cihaz, AB MDR kapsamındaki Sınıf I tıbbi cihazlar için Uygunluk Beyanının geçerli olduğu bir uyumluluk çerçevesidir. Sustalium yapılandırılmış bir çerçeve sağlar, böylece sıfırdan başlamak zorunda kalmazsınız.
AB MDR Sınıf I Tıbbi Cihazına kimin ihtiyacı var?
AB MDR Sınıf I Tıbbi Cihaz, Tıbbi cihaz üreticileri, Sınıf I cihaz üreticileri ve Sağlık Hizmetleri tedarikçileri ile ilgilidir. AB'deki veya bu beyana ihtiyaç duyan ortaklara satış yapan herhangi bir işletme, yayınlanmış, doğrulanabilir bir uyumluluk belgesinden yararlanır.
AB MDR Sınıf I Tıbbi Cihazın yayınlanması ne kadar sürer?
AB MDR Sınıf I Tıbbi Cihazınızın yayınlanması ~1-2 saat sürer. Veri modeli zaten yapılandırılmıştır; verilerinizi ekleyin, inceleyin ve yayınlayın. Araştırma yok, danışman yok, sıfırdan başlamak yok.
Yayınladıktan sonra ne alacağım?
Benzersiz bir URL'ye ve QR koduna sahip, herkese açık, doğrulanabilir bir uyumluluk sayfası. Bağlantı olarak paylaşın, web sitenize yerleştirin veya PDF olarak dışa aktarın. Genel, yalnızca denetim ve dahili erişim katmanları kimin neyi göreceğini kontrol etmenize olanak tanır.
AB MDR Sınıf I Tıbbi Cihaz düzenlemeleri değiştiğinde ne olur?
Sustalium, düzenlemeler geliştikçe her çerçeveyi sürekli olarak günceller. Mevcut verileriniz ileriye taşınır; inceleyin ve yeniden yayınlayın. Yeniden başlamak yok, kaçırılan son teslim tarihleri yok.
AB MDR Sınıf I Tıbbi Cihaz varlığınızı oluşturun
AB MDR Sınıf I Tıbbi Cihaz uyumluluğu varlığınızı dakikalar içinde oluşturun.
Varlık başına 10 Euro'dan başlayan fiyatlarla · Abonelik yok · Dakikalar içinde yayınlandı