Sredstva za usklađenost s kemikalijama i farmacijom Softver

Sama registracija REACH zahtijeva dosjee imovine za svaku tvar proizvedenu ili uvezenu iznad jedne tone godišnje — uključujući toksikološke krajnje točke, scenarije izloženosti, mjere upravljanja rizikom i daljnje uvjete uporabe. S više od 23 000 registriranih tvari i Popisom kandidata za SVHC koji se povećava dva puta godišnje, obujam sredstava za proizvođača kemikalija srednje veličine lako se penje na tisuće stranica. Sloj CLP klasifikacije opasnosti i označavanja (Uredba 1272/2008), GMP zahtjevi sustava kvalitete za farmaceutske sastojke i nove objave o održivosti CSRD za tvrtke iz kemijskog sektora, te regulatorno upravljanje imovinom postaje glavna operativna aktivnost, a ne funkcija podrške.

Farmaceutske tvrtke suočavaju se s dodatnom osi imovine: kliničkim dokazima. Podnesci FDA 510(k) ili PMA, dosjei EMA odobrenja za stavljanje u promet, izvješća o farmakovigilancijskim nuspojavama i podaci o postmarketinškom nadzoru imaju vlastiti format, zahtjeve za zadržavanje i ažuriranje. Za tvrtke koje posluju s kemijskim i farmaceutskim proizvodima, regulatorno područje je iznimno široko, obuhvaća domene zaštite okoliša (REACH, CLP), zdravlja (GMP, FDA/EMA) i održivosti (ugljični otisak, CSRD).

Sustalium upravlja kemijskom i farmaceutskom usklađenošću na razini tvari i proizvoda, a ne na razini tvrtke. Svaka registrirana tvar nosi vlastiti zapis REACH dosjea, SVHC status, CLP klasifikaciju i sigurnosno-tehnički list. Svaki farmaceutski proizvod povezan je sa svojim kvalitetnim sredstvima, poviješću podnošenja propisa i podacima nakon stavljanja na tržište. Kada ECHA ažurira Popis kandidata ili regulatorna agencija izda nove smjernice, zahvaćeni zapisi se pojavljuju na pregledu – štedeći vaš tim za regulatorna pitanja od ručnog unakrsnog upućivanja inventara proračunskih tablica u odnosu na zahtjeve koji se mijenjaju.