Sredstva skladnosti s kemikalijami in farmacijo Programska oprema

Sama registracija REACH zahteva dokumentacijo o sredstvih za vsako snov, proizvedeno ali uvoženo nad eno tono na leto – ki zajema toksikološke končne točke, scenarije izpostavljenosti, ukrepe za obvladovanje tveganja in pogoje uporabe na nižji stopnji. Z več kot 23.000 registriranimi snovmi in seznamom kandidatov za SVHC, ki se poveča dvakrat letno, se obseg sredstev za srednje velikega proizvajalca kemikalij zlahka razteza na tisoče strani. Plast razvrščanja in označevanja nevarnosti CLP (Uredba 1272/2008), zahteve sistema kakovosti GMP za farmacevtske sestavine in nastajajoča razkritja trajnosti CSRD za podjetja v kemičnem sektorju ter regulativno upravljanje sredstev postane glavna operativna dejavnost in ne podporna funkcija.

Farmacevtska podjetja se soočajo z dodatno osjo sredstev: kliničnimi dokazi. Predložitve FDA 510(k) ali PMA, dokumentacija o dovoljenju za promet EMA, poročila o neželenih učinkih farmakovigilance in podatki o nadzoru po dajanju na trg imajo vsak svojo obliko, zahteve glede hrambe in posodobitve. Za podjetja, ki delujejo na področju kemičnih in farmacevtskih izdelkov, je regulativno področje izjemno široko in obsega področja okolja (REACH, CLP), zdravja (GMP, FDA/EMA) in trajnosti (ogljični odtis, CSRD).

Sustalium upravlja kemijsko in farmacevtsko skladnost na ravni snovi in ​​izdelkov in ne na ravni podjetja. Vsaka registrirana snov ima svoj zapis dokumentacije REACH, status SVHC, klasifikacijo CLP in varnostni list. Vsak farmacevtski izdelek je povezan s svojimi kakovostnimi sredstvi, zgodovino predpisanih predložitev in podatki po dajanju na trg. Ko agencija ECHA posodobi seznam kandidatov ali regulativna agencija izda nove smernice, se prizadeti zapisi prikažejo za pregled – vaši ekipi za regulativne zadeve prihranijo ročno navzkrižno sklicevanje popisov preglednic glede na spreminjajoče se zahteve.