Perangkat Lunak Manajemen Kepatuhan Alat Kesehatan & Kesehatan

Meluncurkan perangkat medis ke pasar di UE berdasarkan Peraturan Perangkat Medis (MDR 2017/745) memerlukan File Teknis yang sangat komprehensif sehingga banyak produsen UKM menggambarkannya sebagai investasi operasional terbesar yang mereka lakukan di luar Penelitian dan Pengembangan. File Teknis harus berisi bukti klinis, data biokompatibilitas, aset manajemen risiko (ISO 14971), catatan verifikasi dan validasi desain, pelabelan, IFU, dan rencana pengawasan pasca-pasar — ​​semuanya ditinjau dan dipelihara sesuai standar Badan yang Diberitahu. Di AS, izin FDA 510(k) memerlukan perbandingan perangkat predikat, pengujian kinerja, dan bukti biokompatibilitas dalam format dan struktur yang berbeda.

Kelompok perangkat — kelompok perangkat yang berbagi platform yang sama namun berbeda dalam ukuran, konfigurasi, atau tujuan penggunaan — melipatgandakan tantangan pengelolaan aset. Setiap varian memerlukan evaluasi klinis, analisis risiko, dan pelabelan tersendiri, namun memiliki aset desain dasar, data biokompatibilitas, dan validasi proses manufaktur yang sama dengan perangkat saudaranya. Mengelola struktur aset yang digunakan bersama namun berbeda dalam sistem penyimpanan file tujuan umum menyebabkan konflik versi, aset yang tidak terpakai, dan temuan audit yang menunda izin pasar.

Sustalium mengatur kepatuhan perangkat medis di sekitar struktur keluarga perangkat. Aset bersama — file riwayat desain, validasi proses manufaktur, bukti sterilisasi — berada di tingkat keluarga, sementara catatan khusus varian (evaluasi klinis, pelabelan, data UDI) berada di tingkat perangkat. Catatan sistem mutu ISO 13485 terintegrasi bersama dengan pengajuan peraturan, bukan dalam silo manajemen mutu yang terpisah. Data pengawasan pasca-pasar – tren pengaduan, laporan kewaspadaan, hasil studi PMCF – dimasukkan kembali ke dalam arsip manajemen risiko sebagai bukti nyata. Ketika Badan yang Diberitahu menjadwalkan audit mendadak atau FDA meminta aset pra-pasar, File Teknis disusun dari catatan terkini yang tertaut, bukan direkonstruksi dari folder yang diarsipkan.