Software de gerenciamento de conformidade de saúde e dispositivos médicos

Colocar um dispositivo médico no mercado na UE ao abrigo do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR 2017/745) requer um Ficheiro Técnico tão abrangente que muitos fabricantes de PME o descrevem como o maior investimento operacional que fazem fora da I&D. O Arquivo Técnico deve conter evidências clínicas, dados de biocompatibilidade, ativos de gerenciamento de risco (ISO 14971), registros de verificação e validação de projeto, rotulagem, IFU e planos de vigilância pós-comercialização – todos revisados ​​e mantidos de acordo com os padrões do Órgão Notificado. Nos EUA, a aprovação 510(k) da FDA exige comparações de dispositivos predicados, testes de desempenho e evidências de biocompatibilidade em um formato e estrutura diferentes.

Famílias de dispositivos — grupos de dispositivos que compartilham uma plataforma comum, mas diferem em tamanho, configuração ou uso pretendido — multiplicam o desafio do gerenciamento de ativos. Cada variante requer sua própria avaliação clínica, análise de risco e rotulagem, mas compartilha recursos de design subjacentes, dados de biocompatibilidade e validação do processo de fabricação com dispositivos irmãos. O gerenciamento dessa estrutura de ativos compartilhada, mas distinta, em sistemas de armazenamento de arquivos de uso geral leva a conflitos de versão, ativos órfãos e descobertas de auditoria que atrasam a liberação do mercado.

A Sustalium organiza a conformidade dos dispositivos médicos em torno da estrutura familiar dos dispositivos. Ativos compartilhados — arquivos de histórico de projeto, validação de processo de fabricação, evidências de esterilização — residem no nível familiar, enquanto registros específicos de variantes (avaliações clínicas, rotulagem, dados UDI) residem no nível do dispositivo. Os registros do sistema de qualidade ISO 13485 são integrados junto com as submissões regulatórias, em vez de em silos separados de gerenciamento de qualidade. Os dados de vigilância pós-comercialização – tendências de reclamações, relatórios de vigilância, resultados de estudos PMCF – retroalimentam o ficheiro de gestão de riscos como provas vivas. Quando um Organismo Notificado agenda uma auditoria não anunciada ou a FDA solicita ativos pré-comercializados, o Arquivo Técnico é montado a partir de registros atuais vinculados, em vez de reconstruído a partir de pastas arquivadas.