Software de conformidade e ativos regulatórios dos EUA

Nenhuma agência federal controla a conformidade dos EUA – em vez disso, uma colcha de retalhos de reguladores (FDA, EPA, FTC, SEC, CBP, CPSC) governa cada um a sua fatia, enquanto 50 estados impõem requisitos adicionais no topo. A fiscalização da UFLPA na fronteira é gerenciada pelo CBP. A rastreabilidade de alimentos FSMA 204 é da responsabilidade da FDA. A Proposição 65 é aplicada por meio de ações judiciais de procuradores-gerais particulares da Califórnia. A divulgação climática da SEC se aplica a empresas públicas. As restrições do PFAS variam de estado para estado. Um único produto vendido em todo o país pode desencadear simultaneamente controlos federais de importação, advertências sobre produtos químicos a nível estatal e certificações de segurança específicas do sector.

Esta descentralização significa que as falhas de conformidade surgem de forma diferente do que na UE. Em vez de uma única autoridade de fiscalização do mercado, a sua exposição inclui detenção de CBP em portos, cartas de advertência da FDA, notificações de processos judiciais na Califórnia, investigações do procurador-geral do estado e auditorias de conformidade de retalhistas que fazem referência a diferentes subconjuntos destes requisitos. O custo do não cumprimento varia de US$ 30 milhões em acordos anuais da Proposta 65 a bilhões em bens detidos pela UFLPA e danos à reputação existencial decorrentes de um recall desencadeado pela FSMA.

A Sustalium organiza a conformidade nos EUA por regulamentação e não por agência, para que sua equipe tenha uma visão completa de cada produto em todos os requisitos federais e estaduais aplicáveis. Os registros de rastreabilidade da cadeia de suprimentos da UFLPA acompanham as avaliações de substâncias da Proposta 65 e os ativos em nível de lote da FSMA 204 para as mesmas linhas de produtos. Quando um novo estado adota restrições PFAS ou a SEC ajusta os cronogramas de divulgação climática, os registros de conformidade afetados surgem para revisão. Para empresas que gerenciam obrigações dos EUA e da UE, os dados subjacentes compartilhados — evidências de fornecedores, testes de substâncias, mapeamento da cadeia de fornecimento — servem ambos os ambientes regulatórios sem entrada paralela de dados.