Software de ativos de conformidade para produtos químicos e farmacêuticos

O registo REACH por si só exige dossiês de ativos para cada substância fabricada ou importada acima de uma tonelada por ano – abrangendo parâmetros toxicológicos, cenários de exposição, medidas de gestão de risco e condições de utilização a jusante. Com mais de 23.000 substâncias registradas e a Lista de Candidatos de SVHCs crescendo duas vezes por ano, o volume de ativos de um fabricante químico de médio porte chega facilmente a milhares de páginas. Camada na classificação e rotulagem de perigo CLP (Regulamento 1272/2008), requisitos do sistema de qualidade GMP para ingredientes farmacêuticos e as divulgações de sustentabilidade emergentes da CSRD para empresas do setor químico, e a gestão de ativos regulatórios torna-se uma atividade operacional central em vez de uma função de apoio.

As empresas farmacêuticas enfrentam um eixo de ativos adicional: a evidência clínica. As submissões ao FDA 510(k) ou PMA, os dossiês de autorização de comercialização da EMA, os relatórios de eventos adversos de farmacovigilância e os dados de vigilância pós-comercialização têm, cada um, seu próprio formato, retenção e requisitos de atualização. Para empresas que operam em produtos químicos e farmacêuticos, a área de superfície regulatória é excepcionalmente ampla, abrangendo domínios ambientais (REACH, CLP), saúde (GMP, FDA/EMA) e sustentabilidade (pegada de carbono, CSRD).

A Sustalium gerencia a conformidade química e farmacêutica no nível da substância e do produto, e não no nível da empresa. Cada substância registrada possui seu próprio registro de dossiê REACH, status SVHC, classificação CLP e ficha de dados de segurança. Cada produto farmacêutico está vinculado a seus ativos de qualidade, histórico de submissões regulatórias e dados pós-comercialização. Quando a ECHA atualiza a Lista de Candidatos ou uma agência reguladora emite novas orientações, os registos afetados surgem para análise, poupando a sua equipa de assuntos regulamentares de fazer referências cruzadas manuais de inventários de folhas de cálculo face a requisitos em evolução.