Software für Chemikalien- und Pharma-Compliance-Assets

Allein für die REACH-Registrierung sind Asset-Dossiers für jeden Stoff erforderlich, der mehr als eine Tonne pro Jahr hergestellt oder importiert wird – einschließlich toxikologischer Endpunkte, Expositionsszenarien, Risikomanagementmaßnahmen und nachgeschalteter Verwendungsbedingungen. Bei über 23.000 registrierten Stoffen und einer zweimal jährlich wachsenden Kandidatenliste der SVHCs beläuft sich das Anlagevolumen eines mittelständischen Chemieherstellers leicht auf Tausende von Seiten. Die Ebene der CLP-Gefahrenklassifizierung und -kennzeichnung (Verordnung 1272/2008), der GMP-Qualitätssystemanforderungen für pharmazeutische Inhaltsstoffe und der neuen CSRD-Nachhaltigkeitsoffenlegungen für Unternehmen im Chemiesektor sowie das regulatorische Asset Management werden zu einer zentralen operativen Tätigkeit und nicht zu einer unterstützenden Funktion.

Pharmaunternehmen stehen vor einem weiteren Vermögenswert: der klinischen Evidenz. Für FDA 510(k)- oder PMA-Einreichungen, EMA-Zulassungsdossiers, Pharmakovigilanz-Berichte über unerwünschte Ereignisse und Post-Market-Überwachungsdaten gelten jeweils eigene Format-, Aufbewahrungs- und Aktualisierungsanforderungen. Für Unternehmen, die sowohl im Bereich chemischer als auch pharmazeutischer Produkte tätig sind, ist der Regulierungsbereich außergewöhnlich groß und umfasst die Bereiche Umwelt (REACH, CLP), Gesundheit (GMP, FDA/EMA) und Nachhaltigkeit (CO2-Fußabdruck, CSRD).

Sustalium verwaltet die chemische und pharmazeutische Compliance auf Substanz- und Produktebene und nicht auf Unternehmensebene. Jeder registrierte Stoff verfügt über einen eigenen REACH-Dossierdatensatz, SVHC-Status, CLP-Einstufung und ein eigenes Sicherheitsdatenblatt. Jedes pharmazeutische Produkt ist mit seinen Qualitätswerten, der Historie der Zulassungsanträge und Post-Market-Daten verknüpft. Wenn die ECHA die Kandidatenliste aktualisiert oder eine Regulierungsbehörde neue Leitlinien herausgibt, werden betroffene Datensätze zur Überprüfung angezeigt – Ihr Regulatory-Affairs-Team muss somit keine manuellen Querverweise der Tabellenbestände mit sich entwickelnden Anforderungen durchführen.