Kemikaalide ja ravimite vastavuse varad Tarkvara

Ainuüksi REACH-i registreerimine nõuab iga aine kohta, mida toodetakse või imporditakse üle ühe tonni aastas, varatoimikuid, mis hõlmavad toksikoloogilisi näitajaid, kokkupuutestsenaariume, riskijuhtimismeetmeid ja allkasutustingimusi. Kuna registreeritud ainet on üle 23 000 ja väga ohtlike ainete kandidaatnimekiri kasvab kaks korda aastas, ulatub keskmise suurusega kemikaalitootja varade maht tuhandete lehekülgedeni. CLP-määruse ohtude klassifitseerimise ja märgistamise (määrus 1272/2008), ravimite koostisainete GMP kvaliteedisüsteemi nõuete ja keemiasektori ettevõtete CSRD jätkusuutlikkuse avalikustamise kiht ning regulatiivne varahaldus muutub pigem põhitegevuseks kui tugifunktsiooniks.

Farmaatsiaettevõtted seisavad silmitsi täiendava varade teljega: kliinilised tõendid. FDA 510(k) või PMA esildistel, EMA müügiloa toimikutel, ravimiohutuse järelevalve kõrvalnähtude aruannetel ja turustamisjärgse järelevalve andmetel on oma vormingu-, säilitamis- ja ajakohastamisnõuded. Nii keemia- kui ka farmaatsiatoodetega tegelevate ettevõtete jaoks on reguleerimisala erakordselt lai, hõlmates keskkonna (REACH, CLP), tervise (GMP, FDA/EMA) ja jätkusuutlikkuse (süsiniku jalajälg, CSRD) valdkondi.

Sustalium juhib kemikaalide ja farmaatsianõuete järgimist pigem aine ja toote kui ettevõtte tasandil. Igal registreeritud ainel on oma REACH-toimiku kirje, SVHC staatus, CLP klassifikatsioon ja ohutuskaart. Iga farmaatsiatoode lingib selle kvaliteedivarade, regulatiivse esitamise ajaloo ja turustamisjärgsete andmetega. Kui ECHA ajakohastab kandidaatide nimekirja või reguleeriv asutus annab välja uued juhised, tulevad mõjutatud kirjed ülevaatamiseks – säästes teie regulatiivsete küsimustega tegelevat meeskonda arvutustabelite loenditele käsitsi ristviitamisest muutuvate nõuete vastu.