Chemicals & Pharma Compliance -omaisuus Ohjelmisto

Pelkästään REACH-rekisteröinti vaatii omaisuusasiakirjat jokaisesta aineesta, joka valmistetaan tai tuodaan maahan yli yhden tonnin vuodessa. Ne kattavat toksikologiset päätepisteet, altistumisskenaariot, riskinhallintatoimenpiteet ja jatkokäytön ehdot. Yli 23 000 rekisteröityä ainetta ja erityistä huolta aiheuttavien aineiden kandidaattiluettelo kasvaa kahdesti vuodessa, joten keskikokoisen kemikaalien valmistajan omaisuus on helposti tuhansia sivuja. Kerros CLP-vaaraluokittelusta ja -merkinnöistä (asetus 1272/2008), lääkkeiden ainesosien GMP-laatujärjestelmän vaatimuksista ja kemianalan yritysten uusista CSRD:n kestävyyttä koskevista tiedoista sekä säännösten mukaisesta omaisuuden hallinnasta tulee pikemminkin ydintoiminta kuin tukitoiminto.

Lääkeyhtiöillä on edessään toinen omaisuusakseli: kliininen näyttö. FDA 510(k)- tai PMA-toimituksilla, EMA:n myyntilupaasiakirjoilla, lääketurvatoiminnan haittavaikutusraporteilla ja markkinoille saattamisen jälkeisillä seurantatiedoilla on kullakin oma muoto-, säilytys- ja päivitysvaatimukset. Sekä kemian- että lääketuotteiden alalla toimiville yrityksille sääntelypinta-ala on poikkeuksellisen laaja, ja se kattaa ympäristön (REACH, CLP), terveyden (GMP, FDA/EMA) ja kestävyyden (hiilijalanjälki, CSRD).

Sustalium hallitsee kemiallisten ja farmaseuttisten vaatimustenmukaisuuden aine- ja tuotetasolla eikä yritystasolla. Jokaisella rekisteröidyllä aineella on oma REACH-aineistotietue, SVHC-tila, CLP-luokitus ja käyttöturvallisuustiedote. Jokainen lääketuote linkittää sen laatuomaisuuksiin, viranomaistoimitushistoriaan ja markkinoille saattamisen jälkeisiin tietoihin. Kun ECHA päivittää ehdokasluetteloa tai sääntelyviranomainen antaa uusia ohjeita, kyseiset tietueet tulevat tarkastettavaksi. Säädä sääntelytiimisi manuaalisesta ristiviittauksesta laskentataulukkoluetteloihin muuttuvilta vaatimuksilta.