化学薬品および医薬品コンプライアンス資産ソフトウェア

REACH 登録だけでも、年間 1 トンを超えて製造または輸入される各物質について、毒物学的エンドポイント、暴露シナリオ、リスク管理措置、下流での使用条件を網羅した資産書類が必要です。 23,000 を超える登録物質と SVHC の候補リストが年 2 回増加しているため、中堅の化学メーカーの資産ボリュームは容易に数千ページに達します。 CLP の危険性の分類と表示 (規制 1272/2008)、医薬品成分の GMP 品質システム要件、化学セクター企業向けの新たな CSRD 持続可能性開示が重なり、規制資産管理はサポート機能ではなく中核となる運営活動になります。

製薬会社は、臨床証拠という追加の資産軸に直面しています。 FDA 510(k) または PMA の提出物、EMA の販売承認書類、ファーマコビジランスの有害事象報告書、および市販後調査データには、それぞれ独自の形式、保存、更新要件があります。化学製品と医薬品の両方を扱う企業にとって、規制対象範囲は非常に広く、環境 (REACH、CLP)、健康 (GMP、FDA/EMA)、持続可能性 (二酸化炭素排出量、CSRD) の領域に及びます。

Sustalium は、企業レベルではなく物質および製品レベルで化学物質および医薬品のコンプライアンスを管理します。登録された各物質には、独自の REACH 書類記録、SVHC ステータス、CLP 分類、および安全データシートが記載されています。各医薬品は、その高品質資産、規制申請履歴、市販後データにリンクしています。 ECHA が候補者リストを更新したり、規制当局が新しいガイダンスを発行したりすると、影響を受ける記録が検討対象として浮上するため、規制担当チームは進化する要件に対してスプレッドシートのインベントリを手動で相互参照する必要がなくなります。