Software pro zajištění souladu s chemickými a farmaceutickými předpisy

Samotná registrace podle REACH vyžaduje dokumentaci k aktivům pro každou látku vyráběnou nebo dováženou nad jednu tunu ročně – zahrnující toxikologické koncové body, scénáře expozice, opatření k řízení rizik a podmínky následného použití. S více než 23 000 registrovanými látkami a kandidátským seznamem látek vzbuzujících mimořádné obavy, které roste dvakrát ročně, se objem aktiv pro středně velkého výrobce chemikálií snadno vyšplhá na tisíce stran. Vrstva na klasifikaci nebezpečnosti a označování CLP (nařízení 1272/2008), požadavcích na systém kvality GMP pro farmaceutické přísady a nově vznikajících prohlášeních o udržitelnosti CSRD pro společnosti v chemickém sektoru a na řízení regulačních aktiv se stává hlavní provozní činností spíše než podpůrnou funkcí.

Farmaceutické společnosti čelí další ose aktiv: klinickým důkazům. Podání FDA 510(k) nebo PMA, registrační dokumentace EMA, zprávy o farmakovigilančních nežádoucích účincích a údaje o sledování po uvedení na trh mají každý svůj vlastní formát, požadavky na uchovávání a aktualizaci. Pro společnosti působící napříč chemickými i farmaceutickými produkty je oblast působnosti regulace mimořádně široká a zahrnuje oblasti životního prostředí (REACH, CLP), zdraví (GMP, FDA/EMA) a udržitelnosti (uhlíková stopa, CSRD).

Sustalium řídí chemickou a farmaceutickou shodu na úrovni látek a produktů spíše než na úrovni společnosti. Každá registrovaná látka nese svůj vlastní záznam dokumentace podle nařízení REACH, stav SVHC, klasifikaci podle CLP a bezpečnostní list. Každý farmaceutický produkt odkazuje na jeho kvalitativní aktiva, historii předložení regulačních orgánů a údaje po uvedení na trh. Když agentura ECHA aktualizuje seznam kandidátů nebo regulační agentura vydá nové pokyny, dotčené záznamy se zobrazí ke kontrole – váš tým pro regulační záležitosti ušetří ručního křížového odkazování na soupisy tabulek s měnícími se požadavky.