화학 및 제약 규정 준수 자산 소프트웨어

REACH 등록만으로도 연간 1톤 이상 제조되거나 수입되는 각 물질에 대한 자산 서류가 필요합니다. 여기에는 독성학적 종말점, 노출 시나리오, 위험 관리 조치 및 다운스트림 사용 조건이 포함됩니다. 23,000개 이상의 등록된 물질과 SVHC 후보 목록이 매년 2배씩 증가함에 따라 중형 화학 제조업체의 자산 규모는 쉽게 수천 페이지에 달합니다. CLP 위험 분류 및 라벨링(규정 1272/2008), 제약 성분에 대한 GMP 품질 시스템 요구 사항, 화학 부문 기업을 위한 새로운 CSRD 지속 가능성 공개 및 규제 자산 관리가 지원 기능이 아닌 핵심 운영 활동이 되었습니다.

제약회사는 추가 자산 축인 임상 증거에 직면해 있습니다. FDA 510(k) 또는 PMA 제출물, EMA 마케팅 승인 서류, 약물 감시 이상 사례 보고서 및 시판 후 감시 데이터에는 각각 고유한 형식, 보존 및 업데이트 요구 사항이 있습니다. 화학 제품과 제약 제품을 모두 운영하는 기업의 경우 규제 노출 영역은 환경(REACH, CLP), 보건(GMP, FDA/EMA), 지속 가능성(탄소 발자국, CSRD) 영역에 걸쳐 매우 넓습니다.

Sustalium은 회사 수준이 아닌 물질 및 제품 수준에서 화학 및 제약 규정 준수를 관리합니다. 등록된 각 물질에는 자체 REACH 서류 기록, SVHC 상태, CLP 분류 및 안전 데이터 시트가 포함되어 있습니다. 각 의약품은 해당 품질 자산, 규제 제출 내역 및 시판 후 데이터에 연결됩니다. ECHA가 후보 목록을 업데이트하거나 규제 기관이 새로운 지침을 발행하면 검토를 위해 영향을 받는 기록이 표면화되므로 규제 업무 팀이 변화하는 요구 사항에 대해 스프레드시트 목록을 수동으로 상호 참조할 필요가 없습니다.