Actifs de conformité pour les produits chimiques et pharmaceutiques

L'enregistrement REACH nécessite à lui seul des dossiers d'actifs pour chaque substance fabriquée ou importée au-delà d'une tonne par an, couvrant les paramètres toxicologiques, les scénarios d'exposition, les mesures de gestion des risques et les conditions d'utilisation en aval. Avec plus de 23 000 substances enregistrées et une liste de substances SVHC candidates qui s'allonge deux fois par an, le volume d'actifs d'un fabricant chimique de taille moyenne s'élève facilement à des milliers de pages. La gestion des actifs réglementaires devient une activité opérationnelle essentielle plutôt qu'une fonction de support.

Les sociétés pharmaceutiques sont confrontées à un atout supplémentaire : les preuves cliniques. Les soumissions FDA 510(k) ou PMA, les dossiers d'autorisation de mise sur le marché de l'EMA, les rapports d'événements indésirables de pharmacovigilance et les données de surveillance post-commercialisation ont chacun leurs propres exigences en matière de format, de conservation et de mise à jour. Pour les entreprises opérant dans le secteur des produits chimiques et pharmaceutiques, le champ d'action réglementaire est exceptionnellement vaste, couvrant les domaines de l'environnement (REACH, CLP), de la santé (GMP, FDA/EMA) et de la durabilité (empreinte carbone, CSRD).

Sustalium gère la conformité chimique et pharmaceutique au niveau des substances et des produits plutôt qu'au niveau de l'entreprise. Chaque substance enregistrée possède son propre dossier REACH, son statut SVHC, sa classification CLP et sa fiche de données de sécurité. Chaque produit pharmaceutique est lié à ses actifs de qualité, à son historique de soumission réglementaire et à ses données post-commercialisation. Lorsque l'ECHA met à jour la liste des candidats ou qu'une agence de réglementation publie de nouvelles directives, les enregistrements concernés apparaissent pour examen, ce qui évite à votre équipe des affaires réglementaires d'avoir à croiser manuellement les inventaires des feuilles de calcul avec des exigences évolutives.