برامج أصول الامتثال للمواد الكيميائية والأدوية

يتطلب تسجيل REACH وحده ملفات أصول لكل مادة تم تصنيعها أو استيرادها بما يزيد عن طن واحد سنويًا - تغطي نقاط النهاية السمية، وسيناريوهات التعرض، وتدابير إدارة المخاطر، وظروف الاستخدام النهائية. مع وجود أكثر من 23000 مادة مسجلة وقائمة المواد المرشحة للمواد الكيميائية شديدة الحساسية التي تنمو مرتين سنويًا، يصل حجم الأصول الخاصة بشركة مصنعة للمواد الكيميائية متوسطة الحجم بسهولة إلى آلاف الصفحات. طبقة حول تصنيف مخاطر CLP ووسمها (اللائحة 1272/2008)، ومتطلبات نظام الجودة GMP للمكونات الصيدلانية، والإفصاحات الناشئة عن استدامة CSRD لشركات قطاع المواد الكيميائية، وإدارة الأصول التنظيمية تصبح نشاطًا تشغيليًا أساسيًا بدلاً من وظيفة دعم.

تواجه شركات الأدوية محور أصول إضافي: الأدلة السريرية. إن طلبات FDA 510(k) أو PMA، وملفات ترخيص التسويق لـ EMA، وتقارير الأحداث السلبية للتيقظ الدوائي، وبيانات مراقبة ما بعد السوق، لكل منها تنسيقها الخاص ومتطلبات الاحتفاظ بها وتحديثها. بالنسبة للشركات العاملة في كل من المنتجات الكيميائية والصيدلانية، فإن المساحة التنظيمية واسعة بشكل استثنائي، وتغطي المجالات البيئية (REACH، CLP)، والصحة (GMP، FDA/EMA)، والاستدامة (البصمة الكربونية، CSRD).

تدير Sustalium الامتثال الكيميائي والصيدلاني على مستوى المادة والمنتج وليس على مستوى الشركة. تحمل كل مادة مسجلة سجل ملف REACH الخاص بها، وحالة SVHC، وتصنيف CLP، وصحيفة بيانات السلامة. يرتبط كل منتج صيدلاني بأصول الجودة الخاصة به وتاريخ التقديم التنظيمي وبيانات ما بعد السوق. عندما تقوم ECHA بتحديث قائمة المرشحين أو تصدر هيئة تنظيمية إرشادات جديدة، تظهر السجلات المتأثرة للمراجعة - مما يوفر على فريق الشؤون التنظيمية لديك إجراء إسناد ترافقي لقوائم جرد جداول البيانات يدويًا مقابل المتطلبات المتطورة.