Программное обеспечение для обеспечения соответствия требованиям химической и фармацевтической промышленности

Одна только регистрация REACH требует наличия досье активов для каждого вещества, производимого или импортируемого в объеме более одной тонны в год, включая токсикологические конечные точки, сценарии воздействия, меры по управлению рисками и условия дальнейшего использования. Учитывая более 23 000 зарегистрированных веществ и список кандидатов на особо опасные вещества, который увеличивается дважды в год, объем активов среднего химического производителя легко исчисляется тысячами страниц. Классификация и маркировка опасностей CLP (Постановление 1272/2008), требования к системе качества GMP для фармацевтических ингредиентов, а также новые раскрытия информации об устойчивом развитии CSRD для компаний химического сектора, а также нормативное управление активами становятся основной операционной деятельностью, а не вспомогательной функцией.

Фармацевтические компании сталкиваются с дополнительной осью активов: клиническими данными. Документы FDA 510(k) или PMA, досье регистрационных удостоверений EMA, отчеты о нежелательных явлениях фармаконадзора и данные постмаркетингового надзора имеют свои собственные требования к формату, хранению и обновлению. Для компаний, производящих как химическую, так и фармацевтическую продукцию, сфера регулирования чрезвычайно широка и охватывает области окружающей среды (REACH, CLP), здравоохранения (GMP, FDA/EMA) и устойчивого развития (углеродный след, CSRD).

Sustalium контролирует соответствие химико-фармацевтической продукции на уровне веществ и продуктов, а не на уровне компании. Каждое зарегистрированное вещество имеет свою собственную запись в досье REACH, статус SVHC, классификацию CLP и паспорт безопасности. Каждый фармацевтический продукт связан с его качественными активами, историей подачи заявок в регулирующие органы и послепродажными данными. Когда ECHA обновляет список кандидатов или регулирующий орган выпускает новое руководство, затронутые записи становятся доступными для проверки, что избавляет вашу команду по вопросам регулирования от ручного перекрестного сопоставления электронных таблиц с меняющимися требованиями.