化学品和制药合规资产软件

仅REACH注册就需要每年生产或进口超过一吨的每种物质的资产档案 - 涵盖毒理学终点、暴露场景、风险管理措施和下游使用条件。注册物质超过 23,000 种，SVHC 候选清单每年增长两倍，中型化学品制造商的资产量很容易达到数千页。根据 CLP 危险分类和标签（法规 1272/2008）、药品成分的 GMP 质量体系要求以及化学行业公司新兴的 CSRD 可持续性披露，监管资产管理成为核心运营活动而不是支持功能。

制药公司面临着另一个资产轴：临床证据。 FDA 510(k) 或 PMA 提交、EMA 营销授权档案、药物警戒不良事件报告和上市后监测数据都有自己的格式、保留和更新要求。对于经营化学和制药产品的公司来说，监管范围非常广泛，涵盖环境（REACH、CLP）、健康（GMP、FDA/EMA）和可持续发展（碳足迹、CSRD）领域。

Sustalium 在物质和产品层面而非公司层面管理化学和药品合规性。每种注册物质都有自己的 REACH 档案记录、SVHC 状态、CLP 分类和安全数据表。每个药品都与其质量资产、监管提交历史和上市后数据相关联。当 ECHA 更新候选名单或监管机构发布新指南时，受影响的记录就会出现以供审查，从而使您的监管事务团队无需根据不断变化的要求手动交叉引用电子表格清单。