Λογισμικό περιουσιακών στοιχείων Συμμόρφωσης Χημικών & Φαρμάκων

Μόνο για την εγγραφή REACH απαιτούνται φάκελοι περιουσιακών στοιχείων για κάθε ουσία που παρασκευάζεται ή εισάγεται πάνω από έναν τόνο ετησίως — καλύπτοντας τοξικολογικά τελικά σημεία, σενάρια έκθεσης, μέτρα διαχείρισης κινδύνου και συνθήκες μεταγενέστερης χρήσης. Με περισσότερες από 23.000 καταχωρημένες ουσίες και τη λίστα υποψηφίων SVHCs να αυξάνεται δύο φορές ετησίως, ο όγκος των στοιχείων για έναν μεσαίου μεγέθους κατασκευαστή χημικών εκτείνεται εύκολα σε χιλιάδες σελίδες. Επίπεδο ταξινόμησης και επισήμανσης κινδύνου CLP (Κανονισμός 1272/2008), απαιτήσεις συστήματος ποιότητας GMP για φαρμακευτικά συστατικά και αναδυόμενες γνωστοποιήσεις βιωσιμότητας CSRD για εταιρείες του χημικού τομέα και η ρυθμιστική διαχείριση περιουσιακών στοιχείων γίνεται βασική επιχειρησιακή δραστηριότητα και όχι υποστήριξη.

Οι φαρμακευτικές εταιρείες αντιμετωπίζουν έναν επιπλέον άξονα ενεργητικού: κλινικές αποδείξεις. Οι υποβολές FDA 510(k) ή PMA, οι φάκελοι άδειας κυκλοφορίας του EMA, οι αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμακοεπαγρύπνησης και τα δεδομένα επιτήρησης μετά τη διάθεση στην αγορά έχουν το καθένα τη δική του μορφή, διατήρηση και απαιτήσεις ενημέρωσης. Για εταιρείες που δραστηριοποιούνται τόσο σε χημικά όσο και σε φαρμακευτικά προϊόντα, η ρυθμιστική επιφάνεια είναι εξαιρετικά μεγάλη, καλύπτοντας περιβαλλοντικούς τομείς (REACH, CLP), την υγεία (GMP, FDA/EMA) και τη βιωσιμότητα (αποτύπωμα άνθρακα, CSRD).

Η Sustalium διαχειρίζεται τη χημική και φαρμακευτική συμμόρφωση σε επίπεδο ουσίας και προϊόντος και όχι σε επίπεδο εταιρείας. Κάθε καταχωρισμένη ουσία φέρει τη δική της εγγραφή φακέλου REACH, την κατάσταση SVHC, την ταξινόμηση CLP και το Δελτίο Δεδομένων Ασφαλείας. Κάθε φαρμακευτικό προϊόν συνδέεται με τα ποιοτικά του στοιχεία, το ιστορικό υποβολής κανονιστικών ρυθμίσεων και τα δεδομένα μετά τη διάθεση στην αγορά. Όταν ο ECHA ενημερώνει τη λίστα υποψηφίων ή ένας ρυθμιστικός οργανισμός εκδίδει νέες οδηγίες, τα επηρεαζόμενα αρχεία εμφανίζονται για έλεγχο — αποφεύγοντας τη μη αυτόματη διασταύρωση αποθεμάτων υπολογιστικών φύλλων σε σχέση με τις εξελισσόμενες απαιτήσεις.