Активи за съответствие с химикали и фармацевтични продукти Софтуер

Само регистрацията REACH изисква досиета за активи за всяко вещество, произведено или внесено над един тон на година — обхващащи токсикологични крайни точки, сценарии на експозиция, мерки за управление на риска и условия за употреба надолу по веригата. С над 23 000 регистрирани вещества и списъкът с кандидати за SVHCs, нарастващ два пъти годишно, обемът на активите за среден по размер химически производител лесно достига хиляди страници. Слоят на CLP класификацията на опасностите и етикетирането (Регламент 1272/2008), изискванията на системата за качество на GMP за фармацевтичните съставки и нововъзникващите декларации за устойчивост на CSRD за компании от химическия сектор и регулаторното управление на активи се превръщат в основна оперативна дейност, а не в помощна функция.

Фармацевтичните компании са изправени пред допълнителна ос на активите: клинични доказателства. Изпращанията на FDA 510(k) или PMA, досиетата за разрешение за търговия на EMA, докладите за нежелани събития във връзка с фармакологичната бдителност и данните от наблюдението след пускане на пазара имат собствен формат, изисквания за запазване и актуализиране. За компаниите, опериращи както с химически, така и с фармацевтични продукти, регулаторната площ е изключително широка, обхващаща областите на околната среда (REACH, CLP), здравето (GMP, FDA/EMA) и устойчивостта (въглероден отпечатък, CSRD).

Sustalium управлява химическото и фармацевтичното съответствие на ниво вещество и продукт, а не на ниво компания. Всяко регистрирано вещество носи собствен запис на досие по REACH, SVHC статус, CLP класификация и информационен лист за безопасност. Всеки фармацевтичен продукт е свързан със своите качествени активи, хронология на регулаторните документи и данни след пускане на пазара. Когато ECHA актуализира списъка с кандидати или регулаторна агенция издаде нови насоки, засегнатите записи се появяват за преглед — спестявайки вашия екип по регулаторни въпроси от ръчно кръстосано препращане на описи в електронни таблици към променящи се изисквания.