Chemicals & Pharma Compliance aktiver Software

Alene REACH-registrering kræver aktivdossierer for hvert stof, der fremstilles eller importeres over et ton om året – dækkende toksikologiske endepunkter, eksponeringsscenarier, risikohåndteringsforanstaltninger og downstream-brugsbetingelser. Med over 23.000 registrerede stoffer og kandidatlisten over SVHC'er, der vokser to gange årligt, løber aktivvolumen for en mellemstor kemikalieproducent nemt op på tusindvis af sider. Lag på CLP-fareklassificering og -mærkning (forordning 1272/2008), GMP-kvalitetssystemkrav for farmaceutiske ingredienser og de nye CSRD-bæredygtighedsoplysninger for virksomheder i den kemiske sektor, og regulatorisk aktivforvaltning bliver en kerneoperationel aktivitet snarere end en støttefunktion.

Farmaceutiske virksomheder står over for en yderligere aktivakse: klinisk evidens. FDA 510(k) eller PMA-indsendelser, EMA-markedsføringstilladelsesdossierer, lægemiddelovervågningsrapporter om bivirkninger og overvågningsdata efter markedsføring har hver deres eget format, opbevarings- og opdateringskrav. For virksomheder, der opererer på tværs af både kemiske og farmaceutiske produkter, er det lovgivningsmæssige overfladeareal usædvanligt bredt og spænder over områderne miljø (REACH, CLP), sundhed (GMP, FDA/EMA) og bæredygtighed (carbon footprint, CSRD).

Sustalium styrer kemisk og farmaceutisk overholdelse på stof- og produktniveau frem for på virksomhedsniveau. Hvert registreret stof har sit eget REACH-dossier, SVHC-status, CLP-klassificering og sikkerhedsdatablad. Hvert farmaceutisk produkt linker til dets kvalitetsaktiver, lovmæssige indsendelseshistorik og data efter markedsføring. Når ECHA opdaterer kandidatlisten, eller et tilsynsorgan udsender ny vejledning, dukker de berørte optegnelser op til gennemgang – hvilket sparer dit team for lovgivningsmæssige anliggender fra manuelt at krydshenvise regnearksopgørelser mod skiftende krav.