Perangkat Lunak Aset Kepatuhan Bahan Kimia & Farmasi

Pendaftaran REACH saja memerlukan dokumen aset untuk setiap bahan yang diproduksi atau diimpor di atas satu ton per tahun — yang mencakup titik akhir toksikologi, skenario paparan, tindakan manajemen risiko, dan kondisi penggunaan hilir. Dengan lebih dari 23.000 bahan terdaftar dan Daftar Kandidat SVHC yang bertambah dua kali setiap tahunnya, volume aset untuk produsen bahan kimia skala menengah dapat dengan mudah mencapai ribuan halaman. Lapisan pada klasifikasi dan pelabelan bahaya CLP (Peraturan 1272/2008), persyaratan sistem mutu GMP untuk bahan-bahan farmasi, dan pengungkapan keberlanjutan CSRD yang muncul untuk perusahaan-perusahaan sektor kimia, dan pengelolaan aset berdasarkan peraturan menjadi aktivitas operasional inti dan bukan fungsi pendukung.

Perusahaan farmasi menghadapi poros aset tambahan: bukti klinis. Pengiriman FDA 510(k) atau PMA, berkas otorisasi pemasaran EMA, laporan efek samping farmakovigilans, dan data pengawasan pasca pasar masing-masing memiliki format, retensi, dan persyaratan pembaruannya sendiri. Bagi perusahaan yang beroperasi di bidang produk kimia dan farmasi, cakupan peraturannya sangat luas, mencakup domain lingkungan (REACH, CLP), kesehatan (GMP, FDA/EMA), dan keberlanjutan (jejak karbon, CSRD).

Sustalium mengelola kepatuhan bahan kimia dan farmasi di tingkat bahan dan produk, bukan di tingkat perusahaan. Setiap bahan terdaftar memiliki catatan dokumen REACH, status SVHC, klasifikasi CLP, dan Lembar Data Keselamatannya sendiri. Setiap produk farmasi terhubung dengan aset kualitasnya, riwayat pengajuan peraturan, dan data pasca-pasar. Saat ECHA memperbarui Daftar Kandidat atau badan pengawas mengeluarkan panduan baru, catatan yang terpengaruh akan muncul untuk ditinjau — sehingga tim urusan peraturan Anda tidak perlu melakukan referensi silang secara manual terhadap inventaris spreadsheet terhadap persyaratan yang terus berkembang.