Ķīmisko vielu un farmācijas atbilstības līdzekļi Programmatūra

Tikai REACH reģistrācija prasa līdzekļu dokumentāciju par katru vielu, kas ražota vai importēta virs vienas tonnas gadā, ietverot toksikoloģiskos parametrus, iedarbības scenārijus, riska pārvaldības pasākumus un pakārtotās lietošanas nosacījumus. Tā kā reģistrēto vielu skaits pārsniedz 23 000 un SVHC kandidātu saraksts pieaug divas reizes gadā, vidēja lieluma ķīmisko vielu ražotāja līdzekļu apjoms viegli sasniedz tūkstošiem lappušu. Slānis attiecībā uz CLP bīstamības klasifikāciju un marķēšanu (Regula 1272/2008), LRP kvalitātes sistēmas prasībām farmaceitiskajām sastāvdaļām un jaunām CSRD ilgtspējības informācijas atklāšanas prasībām ķīmiskās nozares uzņēmumiem, kā arī reglamentējošo līdzekļu pārvaldība kļūst par pamatdarbību, nevis atbalsta funkciju.

Farmācijas uzņēmumi saskaras ar papildu aktīvu asi: klīniskiem pierādījumiem. FDA 510(k) vai PMA iesniegumiem, EMA tirdzniecības atļauju dokumentācijām, farmakovigilances blakusparādību ziņojumiem un pēcpārdošanas uzraudzības datiem ir savs formāts, saglabāšanas un atjaunināšanas prasības. Uzņēmumiem, kas darbojas gan ķīmisko, gan farmaceitisko produktu jomā, regulējuma joma ir ārkārtīgi plaša, aptverot vides (REACH, CLP), veselības (GMP, FDA/EMA) un ilgtspējības (oglekļa pēdas, CSRD) jomas.

Sustalium pārvalda ķīmisko un farmaceitisko atbilstību vielu un produktu līmenī, nevis uzņēmuma līmenī. Katrai reģistrētajai vielai ir savs REACH dokumentācijas ieraksts, SVHC statuss, CLP klasifikācija un drošības datu lapa. Katrs farmaceitiskais produkts ir saistīts ar tā kvalitātes līdzekļiem, normatīvo aktu iesniegšanas vēsturi un pēcpārdošanas datiem. Kad ECHA atjaunina kandidātu sarakstu vai regulatīvā aģentūra izdod jaunus norādījumus, ietekmētie ieraksti tiek pakļauti pārskatīšanai, tādējādi pasargājot jūsu regulatīvo lietu komandu no manuālas savstarpējas atsauces uz izklājlapu krājumiem pret mainīgajām prasībām.