Activos de cumplimiento de productos químicos y farmacéuticos Software

El registro REACH por sí solo exige expedientes de activos para cada sustancia fabricada o importada por encima de una tonelada por año, que abarquen parámetros toxicológicos, escenarios de exposición, medidas de gestión de riesgos y condiciones de uso posteriores. Con más de 23.000 sustancias registradas y una lista de sustancias candidatas de SVHC que crece dos veces al año, el volumen de activos de un fabricante de productos químicos de tamaño medio asciende fácilmente a miles de páginas. Si se añade la clasificación de peligros y el etiquetado del CLP (Reglamento 1272/2008), los requisitos del sistema de calidad GMP para ingredientes farmacéuticos y las revelaciones de sostenibilidad emergentes del CSRD para las empresas del sector químico, la gestión regulatoria de activos se convierte en una actividad operativa central en lugar de una función de apoyo.

Las compañías farmacéuticas se enfrentan a un eje de activos adicional: la evidencia clínica. Las presentaciones 510(k) o PMA de la FDA, los expedientes de autorización de comercialización de la EMA, los informes de eventos adversos de farmacovigilancia y los datos de vigilancia poscomercialización tienen cada uno su propio formato, retención y requisitos de actualización. Para las empresas que operan con productos químicos y farmacéuticos, el área regulatoria es excepcionalmente amplia y abarca los dominios ambiental (REACH, CLP), salud (GMP, FDA/EMA) y sostenibilidad (huella de carbono, CSRD).

Sustalium gestiona el cumplimiento químico y farmacéutico a nivel de sustancia y producto en lugar de a nivel de empresa. Cada sustancia registrada lleva su propio expediente REACH, estado SVHC, clasificación CLP y ficha de datos de seguridad. Cada producto farmacéutico está vinculado a sus activos de calidad, historial de presentación regulatoria y datos posteriores a la comercialización. Cuando la ECHA actualiza la lista de candidatos o una agencia reguladora emite nuevas directrices, los registros afectados aparecen para su revisión, lo que evita que su equipo de asuntos regulatorios tenga que comparar manualmente los inventarios de hojas de cálculo con los requisitos en evolución.