FSMA 204 (FDA)
O que FSMA 204 (FDA) cobre
Os ativos de conformidade FSMA 204 garantem que seus produtos alimentícios atendam aos requisitos de rastreabilidade da Lei de Modernização de Segurança Alimentar (FSMA) da FDA antes do prazo de conformidade obrigatório adiado em 20 de julho de 2028.
Quando ocorre um surto de origem alimentar, a FDA precisa rastrear os alimentos contaminados desde a prateleira do varejo até a fazenda ou processador de origem em poucas horas – e não semanas. Esse requisito de velocidade é a força motriz por trás da Seção 204 da FSMA (21 CFR Parte 1, Subparte S), que exige registros eletrônicos de rastreabilidade para todas as entidades que manuseiam alimentos na Lista de Rastreabilidade de Alimentos (FTL). Após uma extensão de 30 meses para toda a indústria, o prazo de conformidade de julho de 2028 aplica-se igualmente a produtores, fabricantes, processadores, distribuidores e retalhistas. Cada um deve capturar Elementos de Dados Chave (KDEs) em Eventos Críticos de Rastreamento (CTEs) definidos: crescimento, recebimento, transformação, criação, envio e primeiro recebimento terrestre.
A especificidade da regra é o que confunde a maioria dos participantes da indústria alimentícia. Não basta ter registros gerais de lotes – a FDA prescreve campos de dados exatos para cada CTE, incluindo códigos de lote de rastreabilidade, quantidades, locais e datas em formatos que permitem uma classificação eletrônica rápida. Os registros devem estar disponíveis dentro de 24 horas após uma solicitação da FDA e devem conectar-se perfeitamente entre os parceiros da cadeia de suprimentos para que a agência possa acompanhar um ingrediente contaminado desde sua origem, passando por cada transformação e transferência até o ponto de venda.
Sustalium mapeia cada CTE para um formulário de entrada estruturado alinhado com os requisitos KDE publicados pela FDA. Sua equipe insere dados de recebimento, transformação e envio por meio de formulários que garantem a integridade dos campos, evitando lacunas que causam a quebra das cadeias de rastreabilidade durante uma investigação. Os registros podem ser pesquisados por código de lote, produto, intervalo de datas ou fornecedor, atendendo à exigência de acesso 24 horas por dia. Para empresas que operam simultaneamente em jurisdições dos EUA e da UE, os mesmos dados de lote subjacentes podem alimentar tanto os registros FSMA 204 quanto as declarações de due diligence EUDR onde houver sobreposição de commodities.
Para uma visão geral de como a FSMA 204 e a EU PPWR trabalham juntas para empresas de alimentos e embalagens, leia nosso guia de embalagens e conformidade de alimentos.
A escolha profissional para FSMA 204 (FDA)
Fabricantes face a growing challenge: compliance assets that must be structured, verifiable, and always current — not scattered across PDFs, spreadsheets, and email chains.
Estruturado para esta estrutura
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O que você ganha
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Cobre seus mercados
Estados Unidos (EUA) — Sustalium's structured approach works across jurisdictions, so you don't rebuild for each market.
Garanta a conformidade contínua com o mandato FSMA 204 usando ativos de rastreabilidade abrangentes.
Mercados aplicáveis
- Estados Unidos (EUA): Obrigatório sob FSMA 204 para rastreabilidade de alimentos de alto risco (a aplicação começa em julho de 2028)
O que está incluído
- Registros de identificação de alimentos
- Informações e verificação do fornecedor
- Registros de recebimento e envio
- Procedimentos de rastreabilidade
- Protocolos de teste e verificação
- Lembre-se dos planos de ação
Who It's For
Fabricantes, proprietários de marcas e fornecedores que precisam comprovar a conformidade aos compradores, reguladores e partes interessadas internas.
Principais mercados
Perguntas frequentes
O que é FSMA 204 (FDA)?
FSMA 204 (FDA) é uma estrutura de conformidade que garante a conformidade com os requisitos de rastreabilidade de alimentos da FDA para alimentos de alto risco. Sustalium fornece a estrutura estruturada para que você não precise começar do zero.
Quem precisa da FSMA 204 (FDA)?
FSMA 204 (FDA) é relevante para organizações que fazem negócios em alimentos e agricultura, equipes de cadeia de suprimentos e conformidade, fabricantes de alimentos, distribuidores e importadores. Qualquer negócio nos mercados aplicáveis ou que venda a parceiros que exijam esta declaração beneficia de um documento de conformidade publicado e verificável.
Quanto tempo leva para publicar uma FSMA 204 (FDA)?
A publicação do seu FSMA 204 (FDA) normalmente leva menos de uma hora. A estrutura já está estruturada – adicione seus dados, revise e publique. Sem pesquisa, sem consultores, sem começar do zero.
O que recebo após publicar?
Uma página de conformidade pública e verificável com URL e código QR exclusivos. Compartilhe como um link, incorpore em seu site ou exporte como PDF. As camadas de acesso público, somente auditoria e interno permitem controlar quem vê o quê.
O que acontece quando os regulamentos FSMA 204 (FDA) mudam?
A Sustalium atualiza continuamente todas as estruturas à medida que as regulamentações evoluem. Seus dados existentes são transportados – revise e publique novamente. Sem recomeçar, sem prazos perdidos.
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