FSMA 204 (FDA)

Cuando ocurre un brote transmitido por alimentos, la FDA necesita rastrear los alimentos contaminados desde los estantes del comercio minorista hasta la granja o procesador de origen en cuestión de horas, no semanas. Ese requisito de velocidad es la fuerza impulsora detrás de la Sección 204 de la FSMA (21 CFR Parte 1, Subparte S), que exige registros electrónicos de trazabilidad para cada entidad que manipule alimentos en la Lista de Trazabilidad de Alimentos (FTL). Luego de una extensión de 30 meses en toda la industria, la fecha límite de cumplimiento de julio de 2028 se aplica tanto a los productores, fabricantes, procesadores, distribuidores y minoristas. Cada uno debe capturar elementos de datos clave (KDE) en eventos de seguimiento críticos (CTE) definidos: crecimiento, recepción, transformación, creación, envío y primera recepción en tierra.

La especificidad de la regla es lo que hace tropezar a la mayoría de los participantes de la industria alimentaria. No basta con tener registros generales de lotes: la FDA prescribe campos de datos exactos para cada CTE, incluidos códigos de lote de trazabilidad, cantidades, ubicaciones y fechas en formatos que permiten una clasificación electrónica rápida. Los registros deben estar disponibles dentro de las 24 horas posteriores a una solicitud de la FDA y deben conectarse sin problemas entre los socios de la cadena de suministro para que la agencia pueda seguir un ingrediente contaminado desde su origen a través de cada transformación y entrega hasta el punto de venta.

Sustalium asigna cada CTE a un formulario de entrada estructurado alineado con los requisitos KDE publicados por la FDA. Su equipo ingresa datos de recepción, transformación y envío a través de formularios que exigen la integridad de los campos, evitando las brechas que causan que se rompan las cadenas de trazabilidad durante una investigación. Los registros se pueden buscar por código de lote, producto, rango de fechas o proveedor, cumpliendo con el mandato de acceso las 24 horas. Para las empresas que operan en jurisdicciones de EE.UU. y de la UE simultáneamente, los mismos datos de lote subyacentes pueden alimentar tanto los registros FSMA 204 como las declaraciones de diligencia debida EUDR cuando existe superposición de productos.

Para obtener una descripción general de cómo FSMA 204 y EU PPWR trabajan juntos para las empresas de alimentos y embalaje, lea nuestra guía de cumplimiento de embalaje y alimentos.