FSMA 204 (FDA)

Wanneer er een door voedsel overgedragen uitbraak plaatsvindt, moet de FDA binnen enkele uren (en niet weken) het besmette voedsel van het winkelschap naar de oorspronkelijke boerderij of verwerker traceren. Die snelheidseis is de drijvende kracht achter FSMA Section 204 (21 CFR Part 1, Subpart S), die elektronische traceerbaarheidsregistraties verplicht stelt voor elke entiteit die voedingsmiddelen verwerkt die op de Food Traceability List (FTL) staan. Na een sectorbrede verlenging van 30 maanden geldt de nalevingsdeadline van juli 2028 voor zowel telers, fabrikanten, verwerkers, distributeurs als retailers. Elk van hen moet Key Data Elements (KDE's) vastleggen op gedefinieerde Critical Tracking Events (CTE's): groeien, ontvangen, transformeren, creëren, verzenden en eerste ontvangst op het land.

De specificiteit van de regel is wat de meeste deelnemers uit de voedingsindustrie overrompelt. Het is niet voldoende om algemene partijregistraties te hebben; de FDA schrijft voor elke CTE exacte gegevensvelden voor, inclusief traceerbare partijcodes, hoeveelheden, locaties en datums in formaten die snelle elektronische sortering mogelijk maken. Gegevens moeten binnen 24 uur na een FDA-verzoek beschikbaar zijn en moeten naadloos op elkaar aansluiten bij de partners in de toeleveringsketen, zodat de instantie een besmet ingrediënt kan volgen vanaf de oorsprong, via elke transformatie en overdracht tot aan het verkooppunt.

Sustalium wijst elke CTE toe aan een gestructureerd invoerformulier dat is afgestemd op de door de FDA gepubliceerde KDE-vereisten. Uw team voert ontvangst-, transformatie- en verzendgegevens in via formulieren die de volledigheid van het veld afdwingen, waardoor hiaten worden voorkomen die ervoor zorgen dat traceerbaarheidsketens tijdens een onderzoek worden verbroken. Records zijn doorzoekbaar op partijcode, product, datumbereik of leverancier en voldoen aan het 24-uurstoegangsmandaat. Voor bedrijven die tegelijkertijd in Amerikaanse en EU-jurisdicties actief zijn, kunnen dezelfde onderliggende lotgegevens zowel FSMA 204-records als EUDR due diligence-verklaringen voeden als er sprake is van overlap van grondstoffen.

Voor een overzicht van hoe FSMA 204 en EU PPWR samenwerken voor voedsel- en verpakkingsbedrijven, lees onze gids voor verpakkings- en voedselnaleving.