FSMA 204 (FDA)

食品由来のアウトブレイクが発生した場合、FDAは汚染された食品を小売店の棚から元の農場や加工業者まで追跡する必要を、数週間ではなく数時間以内に行う必要がある。この速度要件は、食品トレーサビリティ リスト (FTL) で食品を扱うすべての事業体に電子トレーサビリティ記録を義務付ける FSMA セクション 204 (21 CFR パート 1、サブパート S) の原動力です。業界全体の 30 か月延長を受けて、2028 年 7 月の遵守期限は栽培者、製造業者、加工業者、流通業者、小売業者に同様に適用されます。それぞれが、定義された重要追跡イベント (CTE)、つまり成長、受信、変換、作成、出荷、および最初の陸上受信で主要データ要素 (KDE) をキャプチャする必要があります。

ほとんどの食品業界関係者がつまずくのは、このルールの特殊性です。一般的なロット記録を保持するだけでは十分ではありません。FDA は、トレーサビリティ ロット コード、数量、場所、日付などの正確なデータ フィールドを CTE ごとに規定しており、迅速な電子仕分けを可能にします。記録は FDA の要求から 24 時間以内に入手可能でなければならず、記録はサプライ チェーン パートナー間でシームレスに接続され、当局があらゆる変換と販売時点への受け渡しを通じて、汚染された原材料を原産地から追跡できるようにする必要があります。

Sustalium は、FDA が公開している KDE 要件に合わせて、各 CTE を構造化入力フォームにマッピングします。チームは、フィールドの完全性を強制するフォームを通じてデータの受信、変換、出荷を入力します。これにより、調査中にトレーサビリティ チェーンの分断を引き起こすギャップを防ぎます。記録はロットコード、製品、日付範囲、またはサプライヤー別に検索でき、24 時間アクセス義務を満たします。 米国と EU の管轄区域にまたがって同時に事業を展開している企業の場合、同じ基礎となるロット データを FSMA 204 記録と​​商品の重複が存在する EUDR デュー デリジェンス ステートメントの両方にフィー​​ドできます。

食品および包装会社にとって FSMA 204 と EU PPWR がどのように連携するかの概要については、包装および食品コンプライアンス ガイドをご覧ください。