FSMA 204 (FDA)

Lorsqu'une épidémie d'origine alimentaire survient, la FDA doit retracer les aliments contaminés depuis les rayons de vente au détail jusqu'à la ferme ou le transformateur d'origine en quelques heures, et non en quelques semaines. Cette exigence de vitesse est le moteur de la section 204 de la FSMA (21 CFR Part 1, Subpart S), qui impose des enregistrements de traçabilité électronique pour chaque entité manipulant des aliments figurant sur la liste de traçabilité des aliments (FTL). Après une prolongation de 30 mois à l'échelle du secteur, la date limite de conformité de juillet 2028 s'applique aussi bien aux producteurs, aux fabricants, aux transformateurs, aux distributeurs et aux détaillants. Chacun doit capturer des éléments de données clés (KDE) lors d'événements de suivi critiques (CTE) définis : croissance, réception, transformation, création, expédition et première réception terrestre.

La spécificité de la règle est ce qui fait trébucher le plus les participants de l'industrie alimentaire. Il ne suffit pas d'avoir des enregistrements généraux des lots : la FDA prescrit des champs de données exacts pour chaque CTE, y compris les codes de lot de traçabilité, les quantités, les emplacements et les dates dans des formats permettant un tri électronique rapide. Les enregistrements doivent être disponibles dans les 24 heures suivant une demande de la FDA, et ils doivent être connectés de manière transparente entre les partenaires de la chaîne d'approvisionnement afin que l'agence puisse suivre un ingrédient contaminé depuis son origine jusqu'à chaque transformation et transfert jusqu'au point de vente.

Sustalium mappe chaque CTE à un formulaire de saisie structuré aligné sur les exigences KDE publiées par la FDA. Votre équipe saisit les données de réception, de transformation et d'expédition via des formulaires qui garantissent l'exhaustivité des champs, évitant ainsi les lacunes qui provoquent la rupture des chaînes de traçabilité au cours d'une enquête. Les enregistrements peuvent être recherchés par code de lot, produit, plage de dates ou fournisseur, répondant ainsi au mandat d'accès 24 heures sur 24. Pour les entreprises opérant simultanément dans les juridictions États-Unis et européennes, les mêmes données de lot sous-jacentes peuvent alimenter à la fois les enregistrements FSMA 204 et les déclarations de diligence raisonnable EUDR lorsqu'il existe un chevauchement de produits.

Pour un aperçu de la manière dont la FSMA 204 et le PPWR de l'UE travaillent ensemble pour les entreprises du secteur alimentaire et de l'emballage, lisez notre guide de conformité des emballages et des aliments.